Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und die Wirkungen eines Prüfpräparats namens Povorcitinib (INCB 54707) gegenüber Placebo bei Patientinnen/Patienten mit Prurigo nodularis zu vergleichen.
Prurigo nodularis ist eine chronische Hauterkrankung, gekennzeichnet durch harte, stark juckende Beulen, sogenannte Knötchen, die durch anhaltendes, intensives Kratzen und Reiben der Haut entstehen. Povorcitinib ist ein Prüfpräparat, d. h. es ist von Swissmedic noch nicht zur Behandlung von Patientinnen/Patienten mit Prurigo nodularis zugelassen. Es gehört zur Klasse der oralen JAK1-selektiven Inhibitoren. JAK1-Inhibitoren sind eine neue Art von Medikamenten, die in Signale des Körpers eingreifen, von denen man annimmt, dass sie Entzündungen verursachen und die für die Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen, einschliesslich Prurigo nodularis, geprüft werden.
Ziel der Studie
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und die Wirkungen eines Prüfpräparats namens Povorcitinib (INCB 54707) gegenüber Placebo bei Patientinnen/Patienten mit Prurigo nodularis zu vergleichen. Ein Placebo sieht aus wie das Prüfpräparat. Placebos werden in klinischen Studien verwendet, um herauszufinden, ob das Prüfpräparat besser wirkt als eine Substanz, die keinen Wirkstoff enthält (das Placebo).
Wer kann teilnehmen?
Personen mit einer klinischen Diagnose von Prurigo nodularis (PN) seit mindestens 3 Monaten vor Studienbeginn, die mindestens 18 Jahre alt sind.
Ablauf
Die Teilnahme an dieser Studie wird bis zu 13 Monate dauern. Wir werden Sie zu etwa 15 Visiten am Prüfzentrum einladen. Ausserdem werden Sie 2 Telefon- oder Videoanrufe erhalten. Die meisten Visiten nehmen etwa 1 Stunde in Anspruch. Manche Visiten dauern länger als andere, je nachdem, was bei der jeweiligen Visite geschieht.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip (ähnlich dem Ziehen von Streichhölzern) einer der folgenden Möglichkeiten zugewiesen:
• Höhere Dosis des Prüfpräparats (75 mg)
• Niedrigere Dosis des Prüfpräparats (45 mg)
• Placebo
Sie werden nicht wissen, in welcher Gruppe Sie sind.
Die einbezogenen Studienzeiträume sind in dieser Reihenfolge:
• Ein 28-tägiger Screening-Zeitraum
• ein 24-wöchiger Zeitraum, in dem Sie das Prüfpräparat oder Placebo erhalten (placebokontrollierter Behandlungszeitraum),
• eine 24-wöchige Behandlung mit dem Prüfpräparat (Verlängerungszeitraum)
• sowie eine Sicherheitsnachuntersuchung nach 30 Tagen.
Sie erhalten das Prüfpräparat in Form von Tabletten, die in Flaschen verpackt sind. Sie nehmen während der Studie einmal täglich eine Tablette durch den Mund ein.
Teilnehmende die das Prüfpräparat im 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraum verabreicht bekommen, erhalten das Prüfpräparat auch während des 24-wöchigen Verlängerungszeitraums in der gleichen Dosis.
Es besteht keine Verpflichtung zur Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie und Ihre Einwilligung wird neu eingeholt.
Die Hälfte der Teilnehmenden, die während des placebokontrollierten Behandlungszeitraums ein Placebo verabreicht bekommen, erhalten während des Verlängerungszeitraums je zur Hälfte entweder die 75-mg-Dosis oder die 45-mg-Dosis des Prüfpräparats.
Teilnehmende, die sowohl den placebokontrollierten Behandlungszeitraum als auch den Verlängerungszeitraum abschliessen, können danach zur Teilnahme an einer Verlängerungsstudie in Erwägung gezogen werden.
Entschädigung
Original Studienname
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib bei Patienten mit Prurigo nodularis
BASEC-Nummer
2024-01691