Bevor eine Prüfsubstanz bei einer Erkrankung angewendet wird, muss sie bei Studienteilnehmenden wissenschaftlich untersucht werden. Wir wollen daher bei der Erkrankung namens kutaner Lupus erythematodes (CLE) untersuchen, ob/wie gut das Prüfpräparat BIIB059 wirksam, verträglich und sicher ist. BIIB059 hemmt die plasmazytoide dendritische Zelle (pDC), eine Zelle, die bei Lupus eine Rolle spielt.
Das Prüfpräparat wurde bisher nicht von Swissmedic oder einer anderen Gesundheitsbehörde auf der Welt zur Behandlung des CLE zugelassen. Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass das Prüfpräparat für Menschen mit CLE sicher sein kann und dass es dazu beitragen kann, die Symptome zu kontrollieren.
Ziel der Studie
In unserer Studie möchten wir untersuchen, ob das Prüfpräparat die Krankheitsaktivität und die Entzündung bei Personen mit aktivem kutanem Lupus erythematodes (CLE) verringern kann.
Wer kann teilnehmen?
Personen mit subakutem kutanem Lupus erythematodes (SCLE) oder chronischem kutanem Lupus erythematodes (CCLE), welche mindestens 18 Jahre alt sind. Sie müssen zudem im Rahmen der Standardversorgung Antimalariamedikamente erhalten haben, die jedoch bei Ihnen nicht wirken.
Ablauf
Ihre Teilnahme an der Studie wird insgesamt 80 Wochen (etwa 18 Monate) dauern. Während dieser Zeit nehmen Sie 24 Visiten im Prüfzentrum wahr.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. «Placebokontrolliert» bedeutet, dass Sie in den ersten 24 Wochen der Studie BIIB059 (Litifilimab, das Prüfpräparat) oder ein Placebo erhalten können. Ein Placebo sieht aus wie das Prüfpräparat, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Es wird eingesetzt, um herauszufinden, ob die Ergebnisse der Studie auf das Prüfpräparat oder auf etwas anderes zurückzuführen sind. Das Prüfpräparat und das Placebo werden gemeinsam als die «Studienbehandlung» bezeichnet. Die Studienbehandlung wird einmal alle 4 Wochen als subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht.
Der Behandlungszeitraum beträgt 52 Wochen und ist in 2 Zeiträume unterteilt.
– Erster Zeitraum: doppelblinder placebokontrollierter Behandlungszeitraum (24 Wochen)
– Zweiter Zeitraum: verlängerter Behandlungszeitraum (28 Wochen)
Wenn Sie den 52-wöchigen Behandlungszeitraum abschliessen, haben Sie folgende Möglichkeiten:
– Sie können mit der 24-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung fortfahren oder
– Sie können an einer separaten Verlängerungsstudie teilnehmen.
Zeitraum zur Sicherheitsnachbeobachtung: Nachdem Sie das Prüfpräparat abgesetzt haben, beginnen Sie mit dem letzten Teil der Studie, dem Zeitraum zur Sicherheitsnachbeobachtung. Dieser dient dazu, zu überprüfen, wie es Ihnen geht, nachdem Sie das Prüfpräparat abgesetzt haben.
Entschädigung
Original Studienname
Eine multizentrische Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB059
BASEC-Nummer
2022-01866