Eine Phase-I-Studie zur Ermittlung der besten Dosierung(en) für die Behandlung
von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit einem B-Zell-Lymphom resp.
Leukämie, die einen Rückfall haben und/oder die auf eine andere Behandlung
nicht ansprechen, mit der Prüfsubstanz NX-5948, welches das Enzyms Bruton-
Tyrosinkinase abbaut.
Ziel der Studie
In dieser Studie untersuchen wir die Prüfsubstanz NX-5948, welches die BTK nicht hemmt oder blockiert, sondern abbaut. Es besteht die Hoffnung, dass NX-5948 bei B-Zell-Lymphomen resp. -Leukämien wirksam sein könnte, die auf die bisher zugelassenen BTK-Hemmer nicht ansprechen. Mit dieser Studie möchten wir herausfinden, ob NX-5948 bei bestimmten B-Zell-Lymphomen resp. -Leukämien sicher und gut verträglich ist und welches die höchste sichere und gut verträgliche Dosis ist, die gegeben werden kann. Ausserdem untersuchen wir, ob NX-5948 eine Wirksamkeit gegen B-Zell-Lymphome resp. -Leukämien hat. NX-5948 wurde erst an sehr wenigen Menschen getestet. Erst wenn die Wirksamkeit einer Prüfsubstanz wissenschaftlich untersucht und erwiesen ist, kann sie zur Behandlung von Krankheiten in der
Schweiz zugelassen werden.
Wer kann teilnehmen?
Wir untersuchen den Einsatz von NX-5948 bei den folgenden Formen von B-Zell-
Lymphomen und B-Zell-Leukämien:
• Diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
• Chronische lymphatische Leukämie (CLL) resp. kleinzelliges lymphozytisches Lymphom
(SLL)
• Follikuläres Lymphom (FL)
• Marginalzonen-Lymphom (MZL)
• Mantelzell-Lymphom (MCL)
• Morbus Waldenström (MW) resp. Waldenström-Makroglobulinämie
• Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (PCNSL)
• Eines der oben genannten B-Zell-Lymphome resp. Leukämien, die sich auch auf Ihr
zentrales Nervensystem ausgebreitet haben (bekannt als sekundäres Lymphom des
zentralen Nervensystems)
Ablauf
Die gesamte Studie dauert voraussichtlich sechs Jahre. Wie lange Sie teilnehmen, hängt davon ab, wie Sie auf die Prüfsubstanz reagieren und ob bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
• Wenn Sie an der Studie teilnehmen, müssen Sie sich an den Ablaufplan halten und an alle Vorgaben, die Ihre Prüfärztin / Ihr Prüfarzt macht.
• Sie müssen Ihre Prüfärztin / Ihren Prüfarzt informieren, wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, etwa wenn es Ihnen schlechter geht oder wenn Sie neue Beschwerden haben; dies gilt auch, wenn Sie die Studie vorzeitig abbrechen
• Sie müssen Ihre Prüfärztin / Ihren Prüfarzt informieren, wenn Sie weitere medizinische
Behandlungen planen (z.B. Operationen oder Einnahme von anderen Medikamenten).
• Sie müssen während der Teilnahme eine Schwangerschaft wirksam verhüten
• Sie müssen die Kapseln gemäss den Anweisungen durch die Prüfärztin / den Prüfarzt
einnehmen.
• Während der ganzen Zeit, in der Sie die Prüfsubstanz einnehmen, müssen Sie ein
Medikamenten-Tagebuch führen.
• Während der Studie müssen Sie eine Karte mit sich führen (z.B. im Portemonnaie), die Sie als Teilnehmerin / Teilnehmer der Studie ausweist. Bei medizinischen Notfällen oder wenn Sie eine andere Ärztin / einen anderen Arzt aufsuchen, müssen Sie die Karte vorweisen.
• Während der ganzen Zeit, in der Sie die Prüfsubstanz nehmen, dürfen Sie bestimmte
Medikamente (z.B. Protonenpumpenblocker, welche die Magensäure hemmen) und
pflanzliche Präparate nicht einnehmen. Sie müssen Ihre Prüfärztin / Ihren Prüfarzt daher darüber informieren, welche Medikamente (inklusive nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel) und Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Vitaminpräparate) Sie einnehmen oder einnehmen wollen. Die Prüfärztin / Ihr Prüfarzt wird Sie darüber informieren, welche Medikamente Sie nicht einnehmen dürfen. Wenn Sie ein Vitaminpräparat einnehmen, kann es sein, dass man Sie bitten wird, während der Studienteilnahme die Dosis des Präparats zu senken.
• Während der Studie dürfen Sie folgende Nahrungsmittel nicht zu sich nehmen: Grapefruits und Produkte, die Grapefruits enthalten (z.B. Grapefruitsaft), Sevilla-Orangen und Produkte, die Sevilla-Orangen enthalten (z.B. Bitterorangenmarmelade).
• Während der Studienteilnahme werden von Ihnen Biologische Proben (auch „Proben“
genannt) entnommen, wie in dieser Information beschrieben. Wenn Sie damit nicht
einverstanden sind, dass Ihnen Proben wie in diesem Dokument beschrieben entnommen werden, können Sie nicht an der Studie teilnehmen.
Entschädigung
Original Studienname
NX-5948-301
BASEC-Nummer
2024-01865