Diese Phase-2-Studie dient dazu, die Sicherheit und Antitumoraktivität von R-DXd bei Teilnehmern mit PDAC, BTC, CRC oder GEAC zu bestimmen. Diese GI-Krebsarten wurden
ausgewählt, da sie jeweils einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf darstellen. Es besteht ein starker Klinischer Bedarf an anderen alternativen Therapieoptionen, die über die derzeitigen SOC-Therapien hinausgehen und
einen Überlebensvorteil bieten könnten, während gleichzeitig die Nebenwirkungen der Therapie minimiert werden.
Ziel der Studie
In dieser Phase-II-Studie sollen die Sicherheit und die antitumorale Wirksamkeit von Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) bei Teilnehmenden mit duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, Gallengangskrebs, Darmkrebs oder gastroösophagealem Adenokarzinom ermittelt werden. Diese Arten von Magen-Darm-Krebs wurden ausgewählt, weil hier ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Es besteht ein grosser klinischer Bedarf an Behandlungsmöglichkeiten, die über die herkömmlichen Standardtherapien hinausgehen und einen Überlebensvorteil bei gleichzeitig möglichst geringen Nebenwirkungen bieten könnten.
R-DXd ist eine experimentelle Therapie, die derzeit in laufenden klinischen Studien getestet wird. Bislang wurde sie bei mehr als 340 Teilnehmenden angewendet. Sie ist nicht für die Behandlung von Krebs zugelassen. R-DXd wird auch als MK-5909 und DS-6000a bezeichnet.
Die Studie wird durchgeführt, um:
• die Sicherheit von R-DXd zu prüfen
• zu untersuchen, wie gut R-DXd wirkt
• zu untersuchen, ob Teilnehmende, die R-DXd erhalten, länger leben
Wer kann teilnehmen?
2 Linie Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), 2/3 Linie Biliary Tract Cancer (BTC), 2 Linie Colorectal Cancer (CRC), or 3+ Linie Gastroesophageal Adenocarcinoma (GEAC).
Ablauf
Ihre Teilnahme an dieser Studie dauert ungefähr 4,5 Jahre; das hängt ab von Ihrem Gesundheitszustand und davon, wie gut Sie das Studienmedikament vertragen. Sie werden etwa alle 3 Wochen zum Studienzentrum eingeladen. Jeder Besuch kann zwischen 1 und 8 Stunden dauern, abhängig davon, was Sie tun müssen. Sie werden an mehreren Studienterminen teilnehmen.
Entschädigung
Original Studienname
Eine nichtrandomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Raludotatug Deruxtecan bei Teilnehmenden mit gastrointestinalen Krebserkrankungen
BASEC-Nummer
2025-00324