Kombination von Wärme- und Chemotherapie gefolgt von Bestrahlung und Operation bei bösartigen Weichteiltumoren mit hohem Rückfallrisiko (SAKK 57/24)
Ziel der Studie
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit des Protokolls für den neoadjuvanten und multimodalen Behandlungsansatz bei hochriskantem eSTS (definiert
nach dem Sarculator-Normogramm) zu bewerten.
Das sekundäre Ziel ist es, die Wirkung des neoadjuvanten und multimodalen Behandlungsansatzes auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) zu bewerten.
Wer kann teilnehmen?
Personen mit einem bösartigen Weichteiltumor (Sarkom) der Gliedmassen (Arme und Beine) oder des Rumpfes mit hohem Rückfallrisiko.
Ablauf
Alle Teilnehmenden werden gleich behandelt und erhalten zuerst drei Zyklen Chemotherapie mit Doxorubicin, einem in der Krebstherapie breit eingesetzten Wirkstoff aus der Gruppe der Anthrazykline. Die Chemotherapie beinhaltet zusätzlich zu Doxorubicin auch ein weiteres Medikament, das sich je nach Art des Weichteilsarkoms unterscheidet:
• Personen mit einem Leiomyosarkom werden mit Dacarbazin behandelt
• Personen mit allen anderen Hochrisikosarkomen erhalten stattdessen Ifosfamid
Ein Chemotherapiezyklus dauert in allen Fällen drei Wochen. Die Chemotherapie-Behandlung findet jeweils an den ersten 3 Tagen jedes Zyklus stationär im Spital statt.
Während des Spitalaufenthalts zur Chemotherapie-Behandlung erhalten die Teilnehmenden auch die Hyperthermie-Behandlung (jeweils am Zyklus-Tag 1 und Tag 3), somit total 6 Hyperthermie-Sitzungen während den 3 Chemotherapiezyklen.
Das Wort «Hyperthermie» stammt aus dem Griechischen und bedeutet «Überwärmung». Dabei werden Tumore auf eine Temperatur von 40–43 °C erwärmt. Diese Wärme verbessert die Durchblutung im Tumor, sodass mehr Chemotherapie direkt in den Weichteiltumor gelangt. Zusätzlich können sich die Krebszellen bei Fiebertemperaturen schlechter gegen die Chemotherapie wehren und das Immunsystem wird aktiviert, um den Tumor auf eine andere Art anzugreifen. Bei der Hyperthermie-Behandlung liegen die Patient:innen auf einer Behandlungsliege und werden so gelagert, dass vier Mikrowellen-Geräteüber, unter, links und rechts der Tumorregion liegen.
Damit wird die Haut gekühlt und die Mikrowellen können so gut von den Geräten in den Tumor gelangen. Das Ziel ist eine Temperatur von > 41°C im Tumor zu erreichen und diese für 60 Minuten beizubehalten. Die Mikrowellen kann man weder sehen noch hören. Man spürt hingegen die von den Mikrowellen erzeugte Wärme, schwitzt verstärkt und bemerkt einen schnelleren Herzschlag, weil der Körper versucht, den erwärmten Tumor wieder abzukühlen.
• Wird die Hyperthermie-Behandlung nicht in Ihrem Spital angeboten, werden Sie hierfür in ein anderes Spital, möglicherweise ausserhalb Ihres Wohnkantons verwiesen. Die 3 Tage dauernde Chemotherapie würde Ihnen in diesem Fall ebenfalls in diesem
anderen Spital verabreicht. Dies liegt daran, dass die Hyperthermie-Behandlung für
Weichteilsarkome in der Schweiz zurzeit nur an wenigen Spitälern verfügbar ist.
• Um herauszufinden, ob Sie sich für die Hyperthermie-Behandlung eignen, und für die
Durchführung der Hyperthermie-Planung, müssen Sie einen zusätzlichen Termin am
Hyperthermie-Spital wahrnehmen.
• Alle Fahrtkosten zum Hyperthermie-Spital und zurück werden Ihnen in diesem Fall
während der gesamten Studie rückerstattet.
Die Blutbildkontrollen in den zwei Wochen zwischen den Chemotherapien erfolgen in Ihrem Spital.
Nach den 3 Zyklen Chemotherapie plus Hyperthermie folgt die 5-wöchige Bestrahlung und 6 Wochen danach die Operation. Somit dauert die Behandlung insgesamt ca. 20 Wochen.
Nach abgeschlossener Therapie wird Ihr Krebsspezialist Sie regelmässig sehen und
Bildgebungen durchführen, um ein mögliches Wiederkehren des Tumors nicht zu verpassen. Dies geschieht in den ersten zwei Jahren vierteljährlich und danach halbjährlich. Solche Nachkontrollen in diesem Zeitintervall hätte Ihnen Ihr Krebsspezialist auch ohne Studie so vorgeschlagen.
Entschädigung
Original Studienname
SAKK 57/24: Feasibility of Total Neoadjuvant Treatment with HYPErthermia in patients with high-risk extremity and trunk soft tissue sarcoma (TNTHYPE). A multicenter, single arm, open label, phase II trial.
BASEC-Nummer
2025-00434