Die HS ist eine chronische Hauterkrankung mit Beulenbildung unter der Haut, am häufigsten in den Bereichen, wo Hautregionen aneinander reiben. Sie kann aber auch in anderen Bereichen des Körpers auftreten. Zu den Symptomen können Entzündungen, Schmerzen, Flüssigkeitsableitung und Narbenbildung gehören, die sogar die Bewegung von Armen und Beinen einschränken können.
Bis zum 10. März 2024 wurden etwa 3000 Studienteilnehmende (darunter gesunde Freiwillige und Patientinnen und Patienten mit chronisch spontaner Urtikaria [CSU], chronisch induzierbarer Urtikaria [CINDU], Asthma, Sjögren-Syndrom, atopischer Dermatitis, schubförmiger Multipler Sklerose und Nahrungsmittelallergie) mindestens einer Dosis Remibrutinib ausgesetzt. Remibrutinib wurde zudem bei einigen wenigen Patientinnen und Patienten mit Ihrer Erkrankung, der HS, untersucht – und das mit einem guten Ergebnis.
Ziel der Studie
In dieser Studie untersuchen wir, inwieweit Remibrutinib in zwei Dosen, Dosis A und Dosis B, sicher und wirksam ist und ob es erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) helfen kann.
Wer kann teilnehmen?
Personen mit einer mittelschweren bis schweren Hidradenitis suppurativa (HS), welche mindestens 18 Jahre alt sind.
Ablauf
In unserer Studie werden die Teilnehmenden zufällig in Gruppen eingeteilt.
In unserer Studie gibt es 2 Dosisgruppen (Dosis A und Dosis B) und eine Placebo-Kontrollgruppe. Sie haben eine Wahrscheinlichkeit von 1 von 3 (33 %), in eine der Gruppen eingeteilt zu werden. Ein Placebo ist eine Substanz, die wie ein Studienmedikament aussehen soll. Es wird einer/einem Teilnehmenden genauso verabreicht, wie die Studienbehandlung, hat aber keine Wirkung.
Nach den ersten 16 Wochen der Studie erhalten alle Teilnehmenden (auch diejenigen Patienten die Placebo hatten) die Behandlung mit Remibrutinib für ein Jahr.
Im Verlauf Ihrer Teilnahme kommen Sie 17-mal zu einem Studienbesuch zu uns.
Ein Termin dauert bis zu etwa zweieinhalb Stunden. Ihre erste Visite kann länger dauern und könnte etwa vier Stunden in Anspruch nehmen.
Die Tabletten werden jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit über den Mund eingenommen, wobei zwischen den Dosen jeweils etwa 12 Stunden liegen.
Entschädigung
Original Studienname
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa.
BASEC-Nummer
2025-00196