Das ulzerative Pyoderma gangraenosum (PG) ist eine seltene, schwere, entzündliche Hauterkrankung, die rasch fortschreitet und Menschen im Alter zwischen 40 und 50 Jahren betrifft. Wenn man erkrankt, leidet man typischerweise an schmerzhaften Pusteln oder Knötchen, die sich zu Geschwüren entwickeln und zunehmend grösser werden. PG-Läsionen treten häufig an den unteren Gliedmassen auf, können sich jedoch überall am Körper bilden.
Ziel der Studie
Die derzeitige Behandlung von PG basiert vor allem auf topischen Immunsuppressiva oder immunmodulatorischen Therapien (z. B. Kortikosteroide, Cyclosporin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil oder Biologika, einschliesslich TNF-α-Inhibitoren, Anti-IL-1-, -12/-23- oder -17-Inhibitoren), sowie auf einer entsprechenden Wundversorgung und Schmerztherapie. Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es noch keine Standardbehandlung.
Spesolimab, das Studienmedikament dieser Studie, hat das Potenzial, eine wirksame Behandlungsoption für Menschen mit PG zu sein. Es spielt eine Schlüsselrolle im Entzündungszyklus von PG. Die Anwendung von Spesolimab zeigte bei drei Patientinnen / Patienten mit PG eine deutliche Verbesserung der Erkrankung innert 72 Stunden nach der Spesolimab-Infusion und eine weitere Verbesserung mit anschliessendem Verschluss des Geschwürs in den darauffolgenden Wochen.
Wer kann teilnehmen?
Personen, welche an ulzerativer Pyoderma gangraenosum (PG) leiden und mindestens 18 Jahre alt sind.
Ablauf
In dieser Studie wird das Studienmedikament Spesolimab mit einem Placebo verglichen. Das Placebo sieht aus wie Spesolimab, enthält aber keinen Wirkstoff.
In unserer Studie werden die Teilnehmenden zufällig in Gruppen eingeteilt. Zu welcher Gruppe Sie gehören werden, wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Ziehen von Zahlen aus einem Hut) entschieden. Dies ist wichtig, um verlässliche Ergebnisse der Studie zu erhalten. Man nennt dies Randomisierung.
Während der Studie erhalten Sie Spesolimab oder das Placebo über eine Infusion in eine Vene, und zwar alle 4 Wochen für etwa 1 Jahr.
Entschädigung
Original Studienname
Eine Studie, um zu untersuchen, ob Spesolimab Menschen mit einer Hautkrankheit namens Pyoderma gangraenosum hilft
BASEC-Nummer
2024-02041