Die multizentrische, randomisierte, prospektive, offene Phase-III-Studie bei Patientinnen und Patienten mit bislang unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphozytischen Lymphom (SLL); vergleicht von drei zeitlich begrenzten Therapien:
• Therapie mit Venetoclax/Obinutuzumab (12 Zyklen)
• Therapie mit Venetoclax/Pirtobrutinib (15 Zyklen)
• Therapie mit Venetoclax/Pirtobrutinib, deren Dauer vom individuellen Ansprechen der behandelten Person abhängt; Das Ansprechen, wird anhand der individuellen messbaren Resterkrankung (MRD) bestimmt (MRD-gesteuerte Therapie, 15 bis 36 Zyklen)
Ziel der Studie
Durch Ihre Studienteilnahme können Sie von einer möglicherweise noch besseren Therapie profitieren und werden möglicherweise individueller, auf Ihren persönlichen Krankheitsverlauf zugeschnitten, behandelt. Es besteht jedoch auch die Möglichkeit, dass Sie keinen direkten gesundheitlichen Nutzen von der Teilnahme an der Studie haben. Es ist aber möglich, dass Sie mit Ihrer Teilnahme die Therapie künftiger Patientinnen und Patienten mit einer CLL verbessern. Der Nutzen besteht darin, dass wir durch die Studie mehr darüber erfahren, welche Form der CLL-Behandlung am wirksamsten ist.
Wer kann teilnehmen?
Chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Kleinzelligem lymphozytischen Lymphom (SLL)
Ablauf
In der Studie werden die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Dies ist wichtig, um verlässliche Ergebnisse der Studie zu erhalten. Man nennt diese zufällige Zuteilung Randomisierung. Die Teilnehmenden in den drei Gruppen (A, B und C) werden unterschiedlich behandelt:
• Gruppe A: Behandlung mit Venetoclax und Obinutuzumab während ca. 11 Monaten (12 Therapiezyklen)
• Gruppe B: Behandlung mit Venetoclax und Pirtobrutinib während ca. 14 Monaten (15
Therapiezyklen)
• Gruppe C: Behandlung mit Venetoclax und Pirtobrutinib. Wie lange die Behandlung
dauert, hängt von den Ergebnissen der MRD-Messung ab. Die Behandlung wird dann
beendet, wenn bei zwei aufeinander folgenden MRD-Messungen keine CLL-Zellen mehr nachgewiesen werden oder wenn Zahl der CLL-Zellen im Blut nicht mehr sinkt. Die
Therapie dauert zwischen 14 und 33 Monaten (15 bis 36 Therapiezyklen).
Die Ergebnisse, die in den drei Gruppen erzielt werden, werden miteinander verglichen. So lässt sich feststellen, welcher Behandlungsansatz am besten abschneidet.
Entschädigung
Original Studienname
CLL18 / MOIRAI study
BASEC-Nummer
2025-01822