Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Umstellung auf ein wöchentliches orales Islatravir/Lenacapavir-Schema bei HIV-1-Patienten, die unter Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir (B/F/TAF) virologisch supprimiert sind.
Ziel der Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob die Umstellung auf eine einzelne Tablette Islatravir (ISL) in Kombination mit Lenacapavir (LEN) einmal wöchentlich für die Behandlung der HIV-Infektion sicher, verträglich und wirksam ist, verglichen mit der täglichen Einnahme von B/F/TAF.
LEN ist für die Behandlung von HIV-Infektionen bei Erwachsenen zugelassen, für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt (zum Beispiel, wenn andere antiretrovirale Medikamente nicht gut genug wirken oder nicht geeignet sind). ISL und ISL/LEN sind von keiner Gesundheitsbehörde zur Behandlung von HIV zugelassen. Es wird ausschliesslich für Forschungszwecke verwendet.
B/F/TAF ist von Swissmedic in der Schweiz sowie von anderen Gesundheitsbehörden für die Behandlung von HIV bei Erwachsenen zugelassen.
Wer kann teilnehmen?
Sie leben mit HIV und nehmen seit mindestens 6 Monaten Biktarvy® (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid [B/F/TAF]) ein.
Ablauf
Wenn Sie sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen, werden Sie das/die Prüfpräparat(e) für etwa 2 Jahre (mindestens 96 Wochen) einnehmen. Wenn Sie im weiteren Verlauf der Studie zustimmen, an der offenen Phase teilzunehmen, werden Sie ISL/LEN nur so lange einnehmen, bis es nicht mehr in Ihrem Interesse ist, bis es ausserhalb dieser Studie verfügbar wird oder bis der Sponsor das Programm beendet. Nachdem Sie das/die Prüfpräparat(e) abgesetzt haben, wird Ihre Prüfärztin/Ihr Prüfarzt oder das Studienpersonal etwa 60 Tage lang Ihren Gesundheitszustand kontrollieren. Während der Studie werden Sie ausserdem regelmässig zu Sicherheits- und Forschungsuntersuchungen in die Klinik kommen, wie z. B. körperliche Untersuchungen, die Gewinnung von Blut- und Urinproben, die Beantwortung von Fragen zu Ihrem Befinden usw. Ein Besuchstermin dauert etwa zwei Stunden.
Wenn Sie sich entscheiden teilzunehmen, werden Sie zufällig einer von zwei Gruppen zugewiesen. Es besteht eine Chance von 1 zu 1, dass Sie ISL/LEN erhalten und eine Chance von 1 zu 1, dass Sie B/F/TAF erhalten. Die Chancen, entweder der B/F/TAF- oder der ISL/LEN-Gruppe zugewiesen zu werden, sind gleich gross. Allen Teilnehmern an dieser Studie wird 1 aktives Prüfpräparat und 1 Placebopräparat verabreicht. Sie werden nicht wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören.
Entschädigung
keine
Original Studienname
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Active-controlled Study to Evaluate a Switch to an Oral Weekly Islatravir/Lenacapavir Regimen in People With HIV-1 Who Are Virologically Suppressed on Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir (B/F/TAF). ISLEND-1
BASEC-Nummer
2024-01763
Sponsoren
Gilead Sciences, Inc. 333 Lakeside Drive Foster City, CA 94404 USA