Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von BGB-16673 im Vergleich zu Pirtobrutinib bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom
Ziel der Studie
Pirtobrutinib (Jaypirca) hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter/refraktärer (R/R) chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erhalten, und 166 zwar für Patientinnen und Patienten, die zuvor mit einem kovalenten Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor behandelt wurden. Das Arzneimittel Jaypirca ist in der Schweiz zugelassen.
Obwohl diese Ergebnisse vielversprechend sind, besteht weiterhin ein ungedeckter medizinischer Bedarf. Denn bei Patientinnen und Patienten, bei denen die Erkrankung trotz Pirtobrutinib fortschreitet, werden häufig Mutationen am BTK-Rezeptor festgestellt.
Diese Mutationen erschweren Folgebehandlungen, da die Ansprechrate und Ansprechdauer bei diesen Patientinnen/Patienten oft schlechter ausfallen.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit von BGB-16673 im Vergleich zu Pirtobrutinib bei zuvor behandelten Patientinnen und Patienten mit CLL oder SLL zu untersuchen.
Wer kann teilnehmen?
Bei Ihnen wurde eine Krebserkrankung namens chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder kleinzelliges lymphozytisches Lymphom (SLL) diagnostiziert und deswegen fragen wir Sie hier an, ob Sie an dieser Studie teilnehmen möchten.
Ablauf
In den ersten vier Monaten der Studie werden Sie etwa viermal zu einem Studienbesuch eingeladen. Danach finden die Besuche alle drei Monate statt – solange, bis bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten oder sich Ihre Erkrankung verschlechtert. Die meisten dieser Termine sind Teil Ihrer regulären Behandlung und würden auch unabhängig von der Studie stattfinden. Zusätzliche Termine betreffen: die Voruntersuchung zur Feststellung der Studientauglichkeit und die Langzeit-Nachbeobachtung nach Ende der Behandlung. Ein Termin dauert in der Regel 60 bis 90 Minuten, mit Ausnahme von 3 Terminen für pharmakokinetische Tests, die jeweils mindestens 5 Stunden dauern.
Bevor Sie in die Studie aufgenommen werden, müssen bei Ihnen zunächst einige Untersuchungen durchgeführt werden, sogenannte Voruntersuchungen, damit Ihre Prüfärztin/Ihr Prüfarzt entscheiden kann, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können.
Es gibt 4 verschiedene Studienabschnitte:
• Voruntersuchung (in diesem Abschnitt werden Untersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob es für Sie sicher ist, an dieser Studie teilzunehmen)
• Behandlung (wenn Sie das Prüfmedikament erhalten und auf Ihre Krebserkrankung hin überwacht werden)
• Behandlungsende (wenn Sie das Prüfmedikament absetzen und weiterhin auf Ihre Krebserkrankung hin überwacht werden)
• Nachbeobachtung (nachdem Sie das Prüfmedikament dauerhaft abgesetzt und die Überwachung Ihrer Krebserkrankung abgebrochen haben und nur auf den Überlebensstatus hin nachbeobachtet werden)
Entschädigung
Original Studienname
BGB-16673-304
BASEC-Nummer
2025-01594