Wenn bei Patientinnen oder Patienten mit einer metastasierenden Krebserkrankung eine (weitere) Chemotherapie nicht möglich ist, z.B. wegen starker Nebenwirkungen, wird häufig eine palliative Strahlentherapie (Therapie, die das Ziel hat, die Schmerzen und Beschwerden zu lindern) durchgeführt. Eine palliative Strahlentherapie ist eine Strahlentherapie mit eher niedrigerer Dosierung. Das Ziel der palliativen Strahlentherapie ist, das weitere Wachstum der bestrahlten Metastase zu bremsen, zu stoppen, oder die Grösse der bestrahlten Metastase zu reduzieren. Dadurch können häufig belastende Symptome gelindert werden. Metastasen, welche keine Symptome verursachen, werden im Rahmen einer palliativen Strahlentherapie nicht behandelt. Es kann auch sein, dass ein Patient oder eine Patientin keine (weitere) Chemotherapie möchte, oder eine «Chemotherapie-Pause» benötigt. Auch in dieser Situation wird üblicherweise geprüft, ob Symptome der Erkrankung durch eine palliative Strahlentherapie gelindert werden können.
In dieser Studie vergleichen wir die Standard-Behandlung bei Patientinnen und Patienten für die mindestens für die nächsten 4 Monate keine (weitere) Chemotherapie geplant ist, mit der gezielten hochdosierten Strahlentherapie. Mit der gezielten hochdosierten Strahlentherapie im Rahmen dieser Studie werden alle Metastasen (also auch solche, welche aktuell keine Symptome verursachen) behandelt. Dabei wird eine höhere Strahlendosis verwendet als bei der palliativen Strahlentherapie, mit dem Ziel, die Grösse der bestrahlten Metastasen deutlich zu reduzieren, oder diese Metastasen ganz zu entfernen. Damit das gesunde Gewebe, welches die Metastasen umgibt, durch die höhere Strahlendosis nach Möglichkeit nicht geschädigt wird, wird die stereotaktische (gezielte) Strahlentherapie angewendet. So ist es möglich, die Strahlung genau auf die zu behandelnden Metastasen abzuzielen, und gesundes Gewebe weitgehend zu schonen.
Wir untersuchen, ob die Studienbehandlung die Lebensdauer der Studienteilnehmenden im Vergleich zur Standardbehandlung um 6 Monate oder mehr verlängert. Zudem untersuchen wir Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen sowie die Lebensqualität der Teilnehmenden.
Die Resultate aus dieser Studie sollen zeigen, ob die gezielte hochdosierte Strahlentherapie aller Metastasen für Patientinnen und Patienten gegenüber der Standardtherapie insgesamt einen bedeutenden Vorteil bringt.
Ziel der Studie
Wir führen diese Studie durch, weil wir herausfinden wollen, ob eine gezielte hochdosierte Strahlentherapie, die als stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) bekannt ist, besser oder schlechter ist als die Standardbehandlung bei metastasierendem Krebs.
Wer kann teilnehmen?
Es können nur Patienten und Patientinnen mit mindestens 11 Metastasen teilnehmen; zudem müssen alle Metastasen mit Strahlentherapie behandelbar sein.
Ablauf
In unserer Studie werden die Teilnehmenden durch einen Zufallsgenerator in zwei Gruppen eingeteilt. Die zufällige Gruppeneinteilung ist wichtig, um verlässliche Ergebnisse der Studie zu erhalten. Man nennt dies Randomisierung.
Gruppe 1: Wenn Sie in Gruppe 1 eingeteilt werden, erhalten Sie die Standardbehandlung. Die Standardbehandlung ist je nach Empfehlung Ihrer Radio-Onkologin/Ihres Radio-Onkologen eine palliative Strahlentherapie für Metastasen, welche Symptome verursachen. Es kann aber auch sein, dass der/die Radio-Onkolog*in empfiehlt, die Metastasen regelmässig mittels Bildgebung zu kontrollieren, und erst zu behandeln, wenn Symptome auftreten. Eine typische palliative Strahlentherapie umfasst eine tägliche Behandlung von 15 Minuten pro Tag über einen Zeitraum von 1 bis 10 Tagen.
Gruppe 1 wird aus etwa 47 Personen bestehen.
Gruppe 2: Wenn Sie in Gruppe 2 eingeteilt werden, werden wir alle Ihre Metastasen gezielt hochdosiert bestrahlen. Dies wird in so wenigen Behandlungssitzungen wie möglich gemacht. Je nach Grösse und Anzahl der zu behandelnden Metastasen wird die gesamte Strahlentherapie 1 bis 4 Wochen dauern. Jede Behandlungssitzung dauert etwa 30 bis 60 Minuten, je nachdem, wie viele Metastasen täglich behandelt werden. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt höchstens 4 Wochen.
Gruppe 2 wird aus etwa 94 Personen bestehen.
Wenn Sie sich für die Studienteilnahme entscheiden, wird Ihre Prüfärztin oder Ihr Prüfarzt überprüfen, ob Sie die Kriterien für eine Studienteilnahme erfüllen. Es können nur Patienten und Patientinnen mit mindestens 11 Metastasen teilnehmen; zudem müssen alle Metastasen mit Strahlentherapie behandelbar sein. Um zu prüfen, ob Sie die Kriterien für die Studienteilnahme erfüllen, benötigt der Studienarzt/die Studienärztin Informationen zu Ihrer Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung und Ihre aktuellen Blutwerte.
Falls Sie in Gruppe 2 eingeteilt werden, planen wir die Strahlentherapie. Dazu benötigen wir ein Planungs-CT und/oder Planungs-MRI. Dasselbe gilt, wenn Sie in Gruppe 1 eingeteilt wurden, und die Standardtherapie eine palliative Strahlentherapie ist. Spätestens zwei Wochen, nachdem Sie der Studienteilnahme zugestimmt haben, sollte die Strahlentherapie beginnen.
Wenn Sie im Rahmen der Studie eine Strahlentherapie erhalten (entweder in Gruppe 1 eine palliative Strahlentherapie, oder in Gruppe 2 eine hochdosierte gezielte Strahlentherapie), wird Ihre Studienärztin/Ihr Studienarzt Sie während der Strahlentherapiephase sowie 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie untersuchen.
Danach sind zur Nachkontrolle weitere Termine vorgesehen.
Für Sie dauert die Teilnahme 5 Jahre und endet nach dem letzte Nachsorgetermin (15 Termine) – 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie. Dazu kommen 1-10 Bestrahlungstermine und eine Einschlussvisite.
Entschädigung
Keine
Original Studienname
Ablative Radiotherapy to Restrain Every Metastasis Safely Treatable (ARREST-2): A Randomized Phase II/III Trial
BASEC-Nummer
2025-01365