Sie leiden an einer bösartigen hämatologischen Erkrankung, die vom Knochenmark ausgeht (akute myeloische Leukämie), oder die die Lymphknoten betrifft (eine sogenannte chronische lymphatische Leukämie) und Sie wurden schon mit der Standardtherapie behandelt. Durch die Standardbehandlung sollen die Krebszellen zerstört, eine normale gesunde Blutbildung wiederhergestellt und Ihre Lebensqualität verbessert werden. Die Erkrankung ist jedoch bei Ihnen wiedergekehrt (rezidiviert) oder widerstandsfähig (refraktär) gegenüber der Standardbehandlung, so dass Sie nicht mehr oder nur ungenügend auf diese ansprechen. Deswegen fragen wir Sie hier an, ob Sie an dieser Studie teilnehmen möchten.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, die Nebenwirkungen und die Unbedenklichkeit, sowie die therapeutische Wirkung einer neuen Prüfsubstanz mit dem Namen TCX-001 zu untersuchen.
Ziel der Studie
Die Prüfsubstanz TCX-001 wurde noch nie am Menschen getestet und bisher nur in Zellmodellen untersucht. Wir untersuchen daher in dieser Studie, ob die TCX-001, wenn einmalig über die Vene verabreicht, sicher ist und von Ihnen gut vertragen wird sowie zur Behandlung Ihrer Erkrankung eingesetzt werden kann.
Wer kann teilnehmen?
Erwachsenen Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Ablauf
Die Teilnahme an dieser Studie dauert für Sie insgesamt etwa 14 Monate und ist in eine Voruntersuchungsphase, eine Behandlungs- und eine Nachbeobachtungsphase unterteilt. Nach deren Abschluss erfolgt eine zusätzliche Langzeitnachbeobachtung über 15 Jahre, bei der Sie einmal jährlich kontaktiert oder ins Prüfzentrum eingeladen werden.
Während der ersten 14 Monate werden wir Sie für ca. 14-16 Studienbesuche ins Prüfzentrum einladen. Einige dieser Termine, z. B. Laboruntersuchungen oder Verlaufsbeurteilungen, gehören zu Ihrer allgemeinen Behandlung und würden auch unabhängig von der Studienteilnahme stattfinden. Andere Termine, wie die Leukapherese oder die Gabe der Prüfsubstanz, sind zusätzliche Termine und gehören ausschliesslich zur Studie. Ein Termin dauert in der Regel zwischen 1 und 3 Stunden, einzelne Aufenthalte (z. B. rund um die Verabreichung der Prüfsubstanz) beinhalten auch einen stationären Aufenthalt von mehreren Tagen im Spital (das auch das Prüfzentrum ist).
Entschädigung
Original Studienname
Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von autologen T-Zellen, die einen Siglec-6-spezifischen chimären Antigen-Rezeptor tragen, bei erwachsenen Patienten mit refraktärer oder rezidivierter AML oder CLL
BASEC-Nummer
2026-00192
Sponsoren
T-CURX