Das FlowTriever Ber-gungs-/Absaugungssystem («FlowTriever») ist ein Produkt, das in den USA von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurde und das CE-Kennzeichen trägt; es ist daher in Europa im Handel erhältlich. Der FlowTriever ist für die Behandlung von Lungenembolien (LE) bestimmt und wird zur Entfernung von Blutgerinnseln ohne Operation verwendet. Es gibt jedoch noch keinen Beweis dafür, dass es besser ist als die aktuellen Standardbehandlungen. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob FlowTriever wirksamer ist als die aktuellen Standardbehandlungen, um Ärzten d-bei zu helfen, in Zukunft bessere Entscheidungen zur Behandlung von LE zu treffen.
Ziel der Studie
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie gut zwei verschiedene Behandlungen bei Patienten mit einer schwerwiegenden Art von Lungenerkrankung, die durch ein Blutgerinnsel verursacht wird, einer sogenannten Lungenembolie (LE), wirken. Eine Behandlungsgruppe beinhaltet die zugelassene Anwendung von Antikoagulanzien (Blutverdünner, die helfen, die Bildung neuer Blutgerinnsel zu verhindern), systemische Thrombolytika (Medikamente, die helfen, das Gerinnsel aufzulösen) und eine chirurgische Embolektomie (Operation zur Entfernung des Gerinnsels). Die andere Behandlungsgruppe wird mit dem FlowTriever behandelt, einem zugelassenen Medizinprodukt, das entwickelt wurde, um Blutgerinnsel ohne Operation zu entfernen.
Wer kann teilnehmen?
Patienten mit einer schwerwiegenden Lungenembolie
Ablauf
Die Teilnahme an dieser Studie dauert ungefähr 3 Monate. Während dieser Zeit werden mehrere Termine zur Überwachung der Gesundheit stattfinden. Dazu gehören Untersuchungen während des Spitalaufenthalts und ein Nachbeobachtungstermin drei Monate nach der Behandlung. Alle Termine sind Teil der Routinebehandlung und finden unabhängig von der Studienteilnahme statt.
Dies ist eine randomisierte Studie. «Randomisiert» bedeutet, dass die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer Studiengruppe (entweder FlowTriever plus Antikoagulation ODER einer anderen Behandlung für Ihren Zustand plus Antikoagulation) zugeteilt werden. Antikoagulation bezieht sich auf den Prozess der Verhinderung der Blutgerinnung mit gerinnungshemmenden Medikamenten, und diese Medikamente können in beiden Studiengruppen verwendet werden. Die Wahrscheinlichkeit, der einen oder der anderen Gruppe zugewiesen zu werden, beträgt jeweils 50 %.
Entschädigung
keine
Original Studienname
Randomized Controlled Trial of High-Risk Pulmonary Embolism Comparing FlowTriever System vs. Standard of Care (PERSEVERE)
BASEC-Nummer
2024-D0105
Sponsoren
Inari Medical Europe GmbH