Eine klinische Prüfung, in der untersucht wird, wie gut die Behand-2 lung mit BAY 2927088-Tabletten wirkt und wie sicher sie bei Teilnehmern ist, die 3 einen soliden Tumor mit Mutationen des HER2 (humaner epidermaler Wachs-4 tumsfaktorrezeptor 2) haben; (panSOHO)
Ziel der Studie
In dieser klinischen Studie soll untersucht werden, wie gut das Studienmedikament bei Teilnehmern wirkt, die einen soliden Tumor mit Mutationen des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) haben. Bei dem Studienmedikament handelt es sich um BAY 2927088. Es ist in der Schweiz noch nicht für den Verkauf zugelassen. Das bedeutet, dass es nur in Studien wie dieser verwendet werden darf. BAY 2927088 ist eine Tablette, die eingenommen wird. Sie wirkt, indem die Aktivität eines Eiweissstoffes (Protein) namens HER2 blockiert wird, welcher bewirkt, dass Krebszellen schneller wachsen und sich rascher teilen. Dieses Arzneimittel wurde vor dieser klinischen Studie an Patienten mit Lungentumoren untersucht und konnte das Tumorwachstum reduzieren (vorläufige Daten aus einer klinischen Studie zeigten, dass bei 70 % der Patienten der Tumor unter Behandlung kleiner wurde).
Wer kann teilnehmen?
Sie werden eingeladen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, weil Sie einen soliden Tumor haben, der erneut aufgetreten ist (Rezidiv) oder nicht auf die Behandlungen, die Sie bislang erhalten haben, angesprochen hat. Ihr Tumor weist eine spezifische Mutation auf (eine Veränderung in den Tumorzellen), die als HER2-aktivierende Mutation bezeichnet wird. Deshalb könnte er auf diese neue Behandlung ansprechen. Diese klinische Studie wird durchgeführt, um mehr über ein neues Studienmedikament mit der Bezeichnung BAY 2927088 zu erfahren.
Ablauf
Die klinische Studie ist in fünf Phasen unterteilt: Voruntersuchung, Behandlung, Besuchstermin bei Behandlungsende, aktive Nachbeobachtung und langfristige Nachbeobachtung.
Sie nehmen die BAY 2927088-Tabletten ein, solange die Behandlung Ihnen gut bekommt und Ihre Krebserkrankung verbessert oder stabilisiert.
Nach Abschluss Ihrer Teilnahme an der klinischen Studie bzw. nach dem Ende der klinischen Studie entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, welches Arzneimittel am besten für Sie wäre. Falls die Behandlung Ihnen nach wie vor hilft, verpflichtet sich der Sponsor alle Anstrengungen zu unternehmen, damit Sie BAY 2927088 gegebenenfalls auch ausserhalb einer klinischen Studie oder im Rahmen einer neuen vom Sponsor organisierten klinischen Studie erhalten. Bevor Sie irgendein Prüfpräparat erhalten, werden einige Informationen über Ihren Gesundheitszustand bzw. Ihre Erkrankung erhoben. Dazu gehören auch Informationen über andere klinische Studien, für die Sie infrage kommen oder an denen Sie teilnehmen.
Entschädigung
Original Studienname
A Phase 2 open-label basket study to evaluate the efficacy and safety of orally administered reversible tyrosine kinase inhibitor BAY 2927088 in participants with metastatic or unresectable solid tumors with HER2-activating mutations
BASEC-Nummer
2024-02277