Die Erkrankung ist eine Krebserkrankung im Kopf-Hals-Bereich, die häufig zu Beschwerden beim Schlucken, Schmerzen oder Veränderungen der Stimme führt. Die Erkrankung behandelt man normalerweise mit einer Operation, auf die meist eine Strahlentherapie folgt, um zu verhindern, dass die Krankheit zurückkehrt. Es gibt schon Forschung zur Behandlung dieser Erkrankung. Bisherige Studien haben gezeigt, dass eine Strahlentherapie nach der Operation das Risiko deutlich verringert, dass der Krebs zurückkommt. Allerdings wissen wir, dass die Bestrahlung Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit oder Schluckbeschwerden verursacht. Wir haben bisher aber keine ausreichenden Daten dazu, ob man durch eine gezielte, so genannte risikoadaptierte Strahlentherapie, also eine Behandlung nur ausgewählter Bereiche, Nebenwirkungen verringern oder teilweise ganz vermeiden kann. Wir vermuten sogar, dass manche Patientinnen und Patienten nach einer genauen Untersuchung möglicherweise ganz auf die Strahlentherapie verzichten können, ohne dass das Risiko steigt, dass der Krebs wiederkehrt. Dies würde bedeuten, dass diese Patienten von den Nebenwirkungen der Strahlentherapie vollständig verschont bleiben könnten.
Ziel der Studie
In dieser Studie untersuchen wir daher, ob eine angepasste bzw. gezielte, risikoadaptierte Strahlentherapie nach der Operation bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs wirksam, sicher und gut verträglich ist. Das Ziel ist herauszufinden, ob durch diese angepasste Strahlentherapie möglicherweise weniger Nebenwirkungen entstehen oder ob einzelne Patienten ganz auf eine Strahlentherapie verzichten könnten, ohne dass sich ihr Behandlungsergebnis verschlechtert.
Wer kann teilnehmen?
Patienten/Patientinnen, die an einem operierten Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (z.B. Mundhöhle, Rachen oder Kehlkopf) leiden.
Ablauf
Die Teilnahme an dieser Studie dauert für Sie insgesamt 2.5 Jahre (30 Monate). Wir werden Sie für mehrere Studienbesuche einladen. Diese Termine gehören auch zu Ihrer allgemeinen Nachsorge und findet auch unabhängig von der Studie statt. Ein Termin dauert ungefähr eine halbe Stunde. Davon umfasst die eigentliche Behandlungsphase maximal 7 Wochen, falls bei Ihnen eine postoperative Strahlentherapie durchgeführt wird. Falls keine Strahlentherapie durchgeführt wird, beginnt die Nachbeobachtungsphase direkt nach der Operation. Danach folgen regelmässige Nachuntersuchungen bis insgesamt 30 Monate nach Studienbeginn.
Bei allen Terminen machen wir Folgendes:
• Wir beantworten Ihre Fragen.
• Wir stellen Ihnen Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand und Wohlbefinden.
• Wir untersuchen den Bestrahlungsbereich und dokumentieren eventuelle Nebenwirkungen der Behandlung.
• An manchen Terminen bitten wir Sie, standardisierte Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität auszufüllen (Dauer ca. 10-15 Minuten).
Entschädigung
Wenn Sie bei dieser Studie mitmachen, bekommen Sie kein Geld und keine andere Entschädigung.
Original Studienname
COMPORT: Compartmentalization in Postoperative Radiotherapy for Head and Neck Squamous Cell Carcinoma – A Phase II Clinical Trial
BASEC-Nummer
2025-01420