Den KRAS G12C-mutierten fortgeschrittenen NSCLC mit einer PD-L1 Expression von mehr als oder gleich 50 % behandelt man normalerweise in der ersten palliativen Therapielinie mit Pembrolizumab. Wir untersuchen daher in dieser Studie, ob die Verabreichung von LY3537982 in Kombination mit Pembrolizumab bei NSCLC-Erkrankung gute Ergebnisse bringt und sicher ist. Es gibt schon Forschung am Menschen zu LY3537982.
Ziel der Studie
In dieser Studie untersuchen wir, wie LY3537982 bei KRAS G12C-mutiertem fortgeschrittenem NSCLC wirkt und ob es hilft, den Krebs über einen längeren Zeitraum zu kontrollieren, und besser wirkt als die Standardbehandlung mit Pembrolizumab allein.
Wer kann teilnehmen?
Bei Ihnen wurde eine Art von Lungenkrebs festgestellt, die von einer Genveränderung verursacht wird. Ihr Name ist KRAS G12C-mutierter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Ihre Prüfärztin / Ihr Prüfarzt wird bei Ihnen eine Kombinationsbehandlung mit Pembrolizumab empfehlen.
Ablauf
Weder Sie noch die Prüfärztin / der Prüfarzt wissen, welcher Gruppe Sie zugeordnet sind und welches Arzneimittel Sie über den Mund (oral) einnehmen (es könnte entweder Olomorasib oder Placebo sein). Die Prüfärztin / Der Prüfarzt wird wissen, welches Arzneimittel Sie intravenös (über Ihre Venen) erhalten (Pembrolizumab), da dieses Arzneimittel als Standardbehandlung für Ihre Krebsart gilt. In welchen Studienarm Sie aufgenommen werden, wird per Zufall ermittelt. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Olomorasib oder Placebo erhalten, beträgt je 50 %. Ein Placebo ist eine Kapsel, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.
Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung der Arzneimittel, die Sie im Rahmen dieser Studie in 21-Tage-Zyklen erhalten:
• Olomorasib oder Placebo: Kapseln, die zweimal täglich mit oder ohne Nahrung über den Mund (oral) eingenommen werden. Die Einnahme erfolgt kontinuierlich bis zum Abschluss der Studie oder bis zum vorzeitigen Abbruch (Kriterien siehe Teil 2).
• Pembrolizumab: 30-minütige intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Die Gesamtdauer der Behandlung mit Pembrolizumab ist auf 2 Jahre begrenzt.
Wir gehen davon aus, dass die durchschnittliche Dauer der Studienbehandlung ungefähr 1 Jahr beträgt. Nach Beendigung der Studienbehandlung werden Sie vom Studienteam noch etwa 2 Jahre lang nachbeobachtet. (Voruntersuchungszeitraum: etwa 28 Tage, Behandlungszeitraum: etwa 1 Jahr, Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung: etwa 2 Jahre)
Entschädigung
Original Studienname
A Global Pivotal Placebo-Controlled Study of LY3537982 in Combination with Pembrolizumab and LY3537982 in Combination with Pembrolizumab, Pemetrexed and Platinum for the First-line Treatment of Participants with KRAS G12C-Mutant Advanced NSCLC
BASEC-Nummer
2024-00083
Sponsoren
Eli Lilly