Eikon Therapeutics Inc. (der Sponsor) führt eine klinische Studie der Phase II/III für das Prüfpräparat EIK1001 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom durch. Diese Studie zielt darauf ab, eine neue kombinierte immunologische Behandlung für fortgeschrittenes Melanom, eine Art von Hautkrebs, der Zellen namens Melanozyten betrifft, zu entwickeln.
Ziel der Studie
Mit dieser Studie wollen wir untersuchen, ob die Zugabe des Prüfpräparats EIK1001 zu Pembrolizumab wirksamer als die alleinige Gabe von Pembrolizumab ist, um das Wachstum des Melanoms zu verzögern und die Lebenserwartung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zu verlängern.
Wer kann teilnehmen?
Personen, die an einem fortgeschrittenen Melanom leiden und mindestens 18 Jahre alt sind.
Mit Ausnahme der folgenden Behandlungen dürfen die Personen keine systemische Therapie gegen fortgeschrittenes Melanom erhalten haben:
– Anti-PD-1- oder Anti-CTLA-4-Therapien
– BRAF/MEK-Inhibitoren
Ablauf
Die Zuweisung zu einer Behandlungsgruppe erfolgt «verblindet», was bedeutet, dass Sie oder Ihre Prüfärztin / Ihr Prüfarzt und das Studienteam nicht wissen, in welcher Behandlungsgruppe Sie sind. Unabhängig davon, welcher Behandlungsgruppe ein Patient zugeteilt wird, erhalten alle das zugelassene Krebsmedikament Pembrolizumab.
Sie erhalten alle Studienbehandlungen über einen intravenösen Zugang (eine sogenannte «Infusion»). Sie erhalten das Studienmedikament (EIK1001 oder Placebo) wöchentlich und Pembrolizumab alle 3 Wochen. Jeder 3-wöchige Zeitraum wird als Zyklus bezeichnet. Nach etwa 27 Wochen wird das Studienmedikament alle 3 Wochen am gleichen Tag wie Pembrolizumab verabreicht.
Die Behandlung wird für bis zu 35 Zyklen (etwa 2 Jahre) fortgesetzt, wird aber früher beendet, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie nicht vertragen können, wenn sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert oder wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass eine andere Behandlung hilfreicher sein könnte.
Nach dem Ende der Behandlung müssen Sie für Nachbeobachtungsbesuche nach der Behandlung in die Klinik zurückkehren. Ihr Ihre Prüfärztin / Prüfarzt kann Sie auch bitten, zusätzliche Besuchstermine wahrzunehmen, wenn dies für Ihre Gesundheit von Vorteil wäre. Nachdem Sie die 2-jährige Behandlung abgeschlossen oder die Behandlung beendet haben (aus den oben beschriebenen Gründen), werden Sie gebeten, zu Nachbeobachtungsbesuchen zurückzukehren, oder Sie werden möglicherweise telefonisch kontaktiert
Entschädigung
Original Studienname
Eine Phase-II/III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von EIK1001-006 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo und Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom
BASEC-Nummer
2024-02006