Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob die Prognose für AML-Patienten mit einer IDH1-Anomalie verbessert werden kann, wenn Venetoclax zur Standardbehandlung mit Ivosidenib und Azacitidin hinzugenommen wird.
Ziel der Studie
Die Standardbehandlung für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Anomalie im IDH1-Gen, für die eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommt, ist eine Kombination aus Ivosidenib und Azacitidin. Wir untersuchen daher in dieser Studie, o die Hinzunahme von Venetoclax zur Standardbehandlung das Ergebnis der Behandlung Ihrer spezifischen Form von AML verbessern kann. Wir prüfen, wie sicher und wirksam es ist.
Wer kann teilnehmen?
Patienten ≥ 18 Jahre mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter IDH1-mutierter AML oder IDH1-mutierter MDS/AML, die für eine intensive Chemotherapie als ungeeignet gelten.
Ablauf
Wir testen dies im Rahmen der medizinisch-wissenschaftlichen Forschung. Um festzustellen, ob Sie für eine Teilnahme in Frage kommen, müssen wir zunächst untersuchen, ob bei Ihnen DNA-Anomalien vorliegen, und wenn ja, welche. Deshalb soll vor Beginn einer Behandlung Knochenmark und Blut entnommen werden, damit die DNA und andere spezifische Merkmale bestimmter Zellen im Blut und Knochenmark untersucht werden können. Wenn Ihre Diagnose bestätigt wird und Sie eine Behandlung benötigen, wird Ihr Arzt Sie über die Behandlungsmöglichkeiten informieren und Sie möglicherweise fragen, ob Sie an einer HOVON-Studie teilnehmen möchten.
Sie werden mit der Standardbehandlung behandelt. Diese besteht aus mehreren Zyklen von Ivosidenib und Azacitidin. Um den Wert von Venetoclax richtig einschätzen zu können, vergleichen wir die Wirkung von Venetoclax mit der Wirkung eines Placebos. Ein Placebo ist ein Präparat ohne Wirkstoff, ein "Scheinmedikament". Ob Sie Venetoclax oder Placebo erhalten, wird in einem Verfahren entschieden, das "Randomisierung" genannt wird. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie für eine Behandlung in Gruppe 1 oder Gruppe 2 ausgewählt werden, ist gleich gross. Weder Sie noch Ihr Arzt werden wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören.
Entschädigung
Original Studienname
Ivosidenib und Azacitidin mit oder ohne Venetoclax bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter AML oder MDS/AML mit IDH-1-Mutation, für die eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommt (EVOLVE-1)
BASEC-Nummer
2025-01143