Das fortgeschrittene Melanom (eine Hautkrebserkrankung) ist eine Krankheit bei jüngeren und älteren Menschen. Fortgeschrittene Melanome behandelt man normalerweise mit dem Medikament Nivolumab.
Dies ist die zweite Studie, in deren Rahmen das Studienmedikament an Menschen untersucht wird. IMC-F106C ist ein „Prüfpräparat“, das bedeutet, dass das Studienmedikament von staatlichen Stellen noch nicht für die Anwendung durch Ärzte zur Krebsbehandlung zugelassen wurde. Allerdings es ist Wissenschaftlern erlaubt, es im Rahmen dieser Studie zu verwenden. IMC-F106C hilft, dass sich T-Zellen (ein Teil des Immunsystems Ihres Körpers) an Krebszellen, die Substanzen (Marker) namens «HLA-A*02:01» und «PRAME» bilden, binden und diese angreifen.
Ziel der Studie
Wir untersuchen in dieser Studie, ob die Prüfsubstanz (IMC-F106C) in Kombination mit der Standardtherapie (Nivolumab) besser wirkt als die Standardtherapie (Nivolumab) und das weitere Wachstum von Tumoren verhindern (oder diese schrumpfen lassen) kann.
Wer kann teilnehmen?
Personen, die an einem fortgeschrittenen Melanom leiden, mindestens 18 Jahre alt sind und eine HLA-A*02:01-Positiveigenschaft aufweisen.
Ablauf
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und dauert bis zu 2 Jahre. Hinzu kommt die Nachbeobachtungsphase.
Ein Termin dauert durchschnittlich 3 Stunden, mit Ausnahme der anfänglichen Wochen 1, 2 und 3. In Woche 1 müssen Sie möglicherweise für etwa 14 Stunden und in den Wochen 2 und 3 für 6 Stunden im Prüfzentrum bleiben, ausser Ihr Arzt ist der Ansicht, dass Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit länger nachbeobachtet werden müssen.
Die Forschungsstudie besteht aus zwei Teilen.
Teil 1 sieht 3 Behandlungsgruppen vor:
- Wenn Sie der IMC-F106C-Gruppe mit der niedrigeren Dosis zugeordnet werden, werden Sie die Behandlung mit Nivolumab und IMC-F106C (3 Mikrogramm [mcg] in Woche 1, 10 mcg in Woche 2 und 40 mcg ab Woche 3) erhalten.
- Wenn Sie der IMC-F106C-Gruppe mit der höheren Dosis zugeordnet werden, werden Sie die Behandlung mit Nivolumab und IMC-F106C (20 Mikrogramm [mcg] in Woche 1, 40 mcg in Woche 2 und 160 mcg ab Woche 3) erhalten.
- Wenn Sie der Standardtherapie-Gruppe zugeordnet werden, werden Sie die Therapie mit Nivolumab allein erhalten.
In Teil 1 besteht eine Wahrscheinlichkeit von 33 %, dass Sie nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen zugeordnet werden. Nachdem 90 Teilnehmer in Teil 1 aufgenommen wurden, wird eine Gruppe von medizinischen Experten die Daten aus Teil 1 überprüfen und für Teil 2 entweder die niedrigere oder höhere Dosis von IMC-F106C wählen. Wenn Sie in der Gruppe sind, die nicht gewählt wurde, können Sie und Ihre Prüfärztin/Ihr Prüfarzt die Umstellung auf die andere Dosis von IMC-F106C entscheiden.
In Teil 2 besteht eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, dass sie nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen zugeordnet werden.
Alle Studienbehandlungen werden als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht. Intravenöse Infusion bedeutet, dass ein Mitglied des Studienpersonals einen dünnen Plastikschlauch (Kanüle) mithilfe einer Nadel in Ihre Vene einführen wird. Daraufhin wird Ihnen das Studienmedikament langsam über diesen dünnen Plastikschlauch verabreicht.
Entschädigung
Original Studienname
Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zu IMC-F106C plus Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab-Regimen bei HLA A*02:01-positiven Teilnehmenden mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom (PRISM-MEL-301)
BASEC-Nummer
2023-02023