Die Therapie mit CART-Zellen und bispezifischen Antikörpern hat die Behandlungsmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten mit Lymphomen oder Plasmazellmyelom deutlich erweitert. Anders als bisherige Therapie, wie zum Beispiel die autologe Stammzelltransplantation, gibt es für diese Therapien keine Altersbeschränkung. Allerdings waren in den Zulassungsstudien keine oder nur wenig ältere Patientinnen und Patienten eingeschlossen. Bisher ist unklar, nach welchen Kriterien Betroffene als "fit" für die eine oder andere Therapieform gelten dürfen. Mit unsere Studie möchten wir unterssuchen, inwieweit ein standardisiertes geriatrisches Assessment die Verträglichkeit und den Verlauf dieser Therapien vorhersagen kann. Hier möchten wir fokussiert auch die für ältere Patientinnen und Patienten relevante Faktoren wie der Erhalt der Selbstständigkeit im Alltag, die Notwendigkeit von Rehabilitationsmassnahmen oder Übergangspflege untersuchen..
Ziel der Studie
CAR-T-Zell- oder Therapien mit bispezifischen Antikörpern sind eine neue Behandlungsmöglichkeit für erwachsene Patientinnen und Patienten mit aggressiven Formen von Lymphdrüsenkrebs oder so genannten Plasmazellerkrankungen (“Multiples Myelom”, “Plasmazellmyelom”), die mit anderen, weniger intensiven Ansätzen nicht geheilt werden konnten.
Dabei handelt es sich jedoch um intensive Therapien, die mit schweren und potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen verbunden sein können. Obwohl es für diese Therapien keine Altersgrenze gibt, wissen wir nur wenig über die kurz- und langfristigen Nebenwirkungen dieser Behandlungen bei Menschen in fortgeschrittenem Alter. Zwar war eine kleine Anzahl von Patientinnen und Patienten in den zulassungsrelevanten Studien sogar über 80 Jahre alt, doch war ihre Zahl zu gering, um die Verträglichkeit und den Erfolg speziell bei Menschen über 65 Jahren beurteilen zu können. Derzeit entscheiden die behandelnden Ärztinnen und Ärzte, ob und wenn ja, welche Patientinnen und Patienten als „fit“ genug für diese Therapie gelten.
Eine objektive Beurteilung, wie wir sie in unserer Studie untersuchen wollen, gibt es derzeit nicht standardisiert. In der vorliegenden Studie wollen wir daher mit einfachen klinischen Methoden die Auswirkungen dieser Therapieformen in vier für Menschen im höheren Lebensalter wichtigen Bereichen der Alltagsfunktion untersuchen (Mobilität, Gedächtnis, Fähigkeiten zur Selbstversorgung, Ernährung). Wir wollen herausfinden, ob diese Untersuchungen helfen, das Risiko von schweren und/oder langfristigen Nebenwirkungen vorherzusagen. Auf der Grundlage der Ergebnisse könnte eine pragmatische geriatrische Untersuchung standardmässig vor diesen Therapien eingeführt werden. Ältere Patienten könnten so dank besser vorhersehbarer Risiken und Nebenwirkungen eine Verbesserung der Lebensqualität erwarten. Ein standardisiertes Screening könnte bei beiden Therapieformen zu niedrigeren Gesundheitskosten für Behandlung und Nachsorge führen.
Wer kann teilnehmen?
Patientinnen und Patienten > 65 Jahre, bei denen auf Grund eines Lymphoms oder eines Plasmazellmyeloms eine Therapie mit CART-Zellen oder bispezifischen Antikörpern geplant ist und die an den Universitätsspitälern Bern oder Zürich behandelt werden
Ablauf
Nach Entscheid für eine der beiden Therapien erfolgt ein circa 45-60 Minuten dauerndes sogenanntes geriatrisches Assessment, bei dem verschiedene Domänen geprüft werden (Ernährung, Mobilität, Kraft, Lebensqualität, Kognition). Dieses Assessment wird zu Beginn der Therapie, nach circa 4 Wochen und nach 3 Monaten wiederholt. Die Ergebnisse nehmen keinen Einfluss auf die Therapie.
Entschädigung
keine
Original Studienname
Pragmatic geriatric assessment (pGA) before bispecific antibody and CAR-T-Cell therapy (GA-ACT Trial) for the prediction of toxicity and outcomes in older patients scheduled for chimeric antigen receptor T-Cell therapy (CAR-T-Cell-Therapy) or bispecific a
BASEC-Nummer
BASEC-Nr.= 2025-O1228
Sponsoren
Krebsliga Schweiz