Diese Studie untersucht Patienten mit einer Gefässverengung der Beinarterien, welche die Blutversorgung beeinträchtigt. Wir machen diese Studie um zu vergleichen, ob die Aufdehnung der Gefässverengung mittels eines medikamenten-beschichteten Ballonkatheter ähnlich gut oder besser ist als mit einem unbeschichteten Ballonkatheter. Wir wollen also die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit gängiger Ballonkatheter vergleichen. Unbeschichtete Ballone werden seit Jahrzehnten zur Behandlung von Gefässverengungen eingesetzt. Beschichtete Ballone beinhalten ein Medikament auf der Ballonoberfläche, welches bei der Aufdehnung des Ballons im verengten Gefäss in die Gefässwand eingepresst wird. Das Medikament verbleibt mehrere Wochen in der Gefässwand und soll durch Hemmung des Zellwachstums die Widereinengung des Gefässes infolge überschüssiger Narbenbildung verhindern. Das hier verwendete Medikament ist Sirolimus, welches das Wuchern von Zellen und damit die Wiedereinengung des betroffenen Gefässes verhindern soll. Sirolimus beschichtete Gefässstützen werden seit vielen Jahren in verstopften Herzkranzgefässen mit guten Resultaten eingesetzt. Beschichtete Ballone werden ebenfalls seit vielen Jahren bei verstopften Beinarterien eingesetzt, allerdings wurde bisher nie versucht nachzuweisen, ob diese Behandlung einen Nutzen auf relevante Resultate hat, einschliesslich Beinerhalt (Verhinderung von Amputationen) und wiederholte notfallmässige Eingriffe am Bein.
Ziel der Studie
Es wird untersucht, ob die Aufdehnung der Gefässverengung mittels eines medikamenten-beschichteten Ballonkatheter ähnlich gut oder besser ist als mit einem unbeschichteten Ballonkatheter.
Wer kann teilnehmen?
Diese Studie untersucht die periphere arterielle Verschlusskrankheit. Betroffene Patienten leiden unter einer Gefässverengung oder Verschluss einer oder mehrerer Beinarterien, welche die Blutversorgung beeinträchtigt. Dies wird endovaskulär (d.h. von Innen über einen kleinen Zugang meist über die Leiste) behandelt.
Ablauf
Im Rahmen dieser klinischen Studie sind 7 Visiten in einem Zeitraum von 5 Jahren geplant, wobei nur bei der ersten Aufnahmevisite zusätzliche studienspezifische Erhebungen durchgeführt werden. Ab Visite 2 (Eingriff und Randomisierung) werden alle benötigten Daten aus der Krankenakte verwendet und sind ohne Mehraufwand.
Entschädigung
keine
Original Studienname
Major adverse limb events in patients with femoro-popliteal and below-the-knee peripheral arterial disease treated with either sirolimus-coated balloon or standard uncoated balloon angioplasty. The ´SirPAD´ randomized controlled trial
BASEC-Nummer
2020-00080
Sponsoren
Concept Medical Inc.