Die BIOHYBRID Studie vergleicht zwei Behandlungsmethoden für verengte Herzkranzgefäße: eine neue, metallfreie mit einem sich auflösenden Magnesium-Gerüst und medikamentenbeschichteten Ballons sowie die herkömmliche Methode mit dauerhaft eingesetzten Stents. Ziel ist es, Sicherheit und Wirksamkeit beider Ansätze zu prüfen, indem der Blutfluss direkt nach der Behandlung und nach 12 Monaten gemessen wird.
Ziel der Studie
Die Studie untersucht, ob eine innovative, metallfreie Behandlungsmethode für verengte Herzkranzgefäße (koronare Läsionen) sicher und durchführbar ist. Statt herkömmlicher Stents soll eine Kombination aus einem sich selbst auflösenden Magnesium-Gerüst, das das Medikament Sirolimus freisetzt, und medikamentenbeschichteten Ballons verwendet werden. Ziel ist es, nach der Behandlung kein dauerhaftes Material in den Gefäßen zurückzulassen („leave nothing behind“)
Wer kann teilnehmen?
Patient:innen mit langer und diffuser Koronarer Herzkrankheit
Ablauf
Der Ablauf der Studie umfasst die initiale PCI-Behandlung. Etwa 30 Tage nach der Randomisierung erfolgt ein Follow-up per Telefon. Nach etwa 12 Monaten wird routinemässig eine weitere Nachuntersuchung im Krankenhaus durchgeführt, die auch eine Kontroll-Angiografie beinhaltet.
Entschädigung
Für die Teilnahme an dieser Studie ist keine Entschädigung vorgesehen.
Original Studienname
HYBRID PERCUTANEOUS CORONARY INTERVENTION COMBINING A BIORESORBABLE SCAFFOLD WITH DRUGCOATED BALLOONS VERSUS A CONVENTIONAL DRUGELUTING STENT-BASED STRATEGY IN PATIENTS WITH LONG AND DIFFUSE CORONARY ARTERY DISEASE BIOHYBRID RANDOMIZED PILOT TRIAL
BASEC-Nummer
2025-D0039
Sponsoren
Unbeschränkte Forschungsförderung von Biotronik AG (Bülach, Schweiz) und CathWorks (Newport Beach, USA)