Sie sind an einem Prostatakarzinom erkrankt und werden mit einer Strahlentherapie behandelt. Patienten, die mit Strahlentherapie im Bereich des Beckens behandelt werden, können eine sogenannte akute Proktitis entwickeln. Der oben genannte Sponsor der Studie entwickelt eine neue Therapie, um diese akute Strahlenproktitis zu behandeln. Deswegen soll das Studienmedikament mit dem Namen Budesonid 4 mg Zäpfchen in der Studie getestet werden. Das Studienmedikament wird bereits seit einigen Jahren zur Behandlung von akuten Entzündungen des Mastdarms verwendet. Der Sponsor möchte herausfinden, ob das Studienmedikament auch zur Behandlung einer Strahlenproktitis eingesetzt werden kann und gegenüber der Standardtherapie Vorteile haben könnte.
Budesonid Zäpfchen sind bereits seit einigen Jahren zur Behandlung von akuten Entzündungen des Mastdarms in der Schweiz zugelassen. Für die Behandlung der Symptome einer akuten Strahlenproktitis ist es allerdings bisher noch nicht zugelassen. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Budesonid Zäpfchen bei Erwachsenen Patienten mit Prostatakarzinom mit einer akuten Strahlenproktitis zu untersuchen
Ziel der Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Budesonid Zäpfchen bei Erwachsenen Patienten mit Prostatakarzinom zur symptomatischen Behandlung einer akuten Strahlenproktitis zu untersuchen.
Wer kann teilnehmen?
Patienten/Patientinnen, die im Prostatakrebs leiden.
Ablauf
Bei Aufnahme in diese klinische Studie werden Sie unter anderem zu Ihrer medizinischen Vorgeschichte, Ihren Symptomen und Ihrem allgemeinen Befinden befragt. Außerdem wird Ihr Prüfarzt eine umfassende körperliche Untersuchung durchführen. Ob Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen können, wird von den Ergebnissen dieser Voruntersuchung / Befragung an Visite 0 abhängen.
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und dauert maximal 19 Wochen. Sie müssen sich an den Ablaufplan halten und auch an alle Vorgaben, die Ihr Prüfarzt macht. An dieser klinischen Studie dürfen Sie nicht teilnehmen, wenn Sie gleichzeitig an anderen klinischen Studie teilnehmen, in welcher Sie ein Studienmedikament erhalten, oder wenn Sie in den vergangenen 30 Tagen vor V0 (Screening Visite) an einer Studie teilgenommen haben, in welcher Sie ein Studienmedikament erhalten haben.
Sie müssen Ihren Prüfarzt informieren, wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, z. B. wenn es Ihnen schlechter geht oder wenn Sie neue Beschwerden haben; dies gilt auch, wenn Sie die Studie vorzeitig abbrechen
Entschädigung
Durch die Teilnahme an der Studie entstehen keine zusätzlichen Kosten für Sie oder für Ihre Krankenkasse.
Original Studienname
Eine Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Budesonid-Zäpfchen versus Placebo bei akuter Strahlenproktitis nach Prostatakarzinom-Radiotherapie.
BASEC-Nummer
2025-02326