Qualitätsmanagement des Clinical Trials Center

Die Vorbereitung auf ein Audit oder Inspektion erfordert Planung und Organisation. Gerne unterstützen wir Sie dabei, sich auf das Audit oder die Inspektion vorzubereiten.

Alle studienspezifischen Dokumente müssen vollständig, aktuell und nachvollziehbar (Änderungen) abgelegt sein.

Das Studienteam muss mit den studienspezifischen Prozessen, den GCP-Anforderungen, sowie den persönlichen Verantwortlichkeiten vertraut sein. Nutzen Sie die Qualitätskontrolle (Monitoring oder interne Kontrollen) um frühzeitig Mängel aufzudecken und zu beheben.

Qualitätsmanagement (QM) umfasst alle Massnahmen, die sicherstellen, dass eine klinische Studie nach gesetzlichen Vorgaben, ethischen Grundsätzen und wissenschaftlichen Standards geplant, durchgeführt, überwacht und dokumentiert wird. Ziel ist es, die Sicherheit der Studienteilnehmenden zu schützen und verlässliche, nachvollziehbare Studienergebnisse zu gewährleisten.

Ein modernes Qualitätsmanagement folgt einem risikobasierten Quality-by-Design-Ansatz. Risiken werden bereits in der Planungsphase identifiziert und geeignete Massnahmen festgelegt, um kritische Prozesse und Daten gezielt zu überwachen. Zu den wichtigsten Elementen gehören:

• Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  die Schulung des Studienpersonals,
  Audits und Inspektionen
• Risikomanagement
• sowie die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen.

Qualitätsmanagement (QM) unterstützt die Einhaltung regulatorischer, ethischer und wissenschaftlicher Anforderungen in klinischen Studien. Es sorgt für standardisierte Prozesse, eine nachvollziehbare Dokumentation und einen risikobasierten Quality-by-Design-Ansatz. Dadurch wird die Sicherheit der Studienteilnehmenden sowie die Qualität und Integrität der Studiendaten gewährleistet. Gleichzeitig erleichtert ein konsequentes QM die Vorbereitung auf Audits und Inspektionen und hilft, Abweichungen frühzeitig zu erkennen und zu beheben.

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) legt fest, wer für die Qualität verantwortlich ist und wie sie sichergestellt wird. Es umfasst insbesondere:

• Klare Verantwortlichkeiten, qualifiziertes Personal und Schulungen
• Standardisierte Abläufe und geregelte Dokumentation
• Studienplanung nach Quality by Design und risikobasiertes Vorgehen
• Qualitätskontrollen, Datenintegrität und Sicherheitsberichterstattung
• Überwachung externer Partner und kontinuierliche Verbesserung

Der Umfang richtet sich nach Art, Komplexität und Risiken der Forschung

Die Dokumentenlenkung stellt sicher, dass jederzeit die richtige, aktuelle und genehmigte Version eines Dokuments verfügbar ist. Sie umfasst die Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung, Aktualisierung und Archivierung von Dokumenten.

In der klinischen Forschung ist eine strukturierte Dokumentenlenkung entscheidend, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen, Studienaktivitäten nachvollziehbar zu dokumentieren und die Qualität der Studiendaten sicherzustellen. Sie betrifft unter anderem SOPs, Studienprotokolle, Einwilligungserklärungen und Schulungsnachweise.

Eine wirksame Dokumentenlenkung umfasst insbesondere:

• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Dokumenten
• Versionskontrolle und Änderungsmanagement
• Verwendung aktueller Dokumentenversionen
• Geregelte Ablage und Archivierung
• Nachvollziehbarkeit von Änderungen und Freigaben

Sie trägt dazu bei, Fehler zu vermeiden, die Compliance sicherzustellen und Audits sowie Inspektionen erfolgreich zu bestehen.