Es handelt sich um ein internationales und nicht-interventionelles Register (Beobachtungsregister) zur Beurteilung der Auswirkungen verschiedener Behandlungsarten, die zur Behandlung von Morbus Fabry angewendet werden.
Ziel der Studie
Dieses Register dient ausschliesslich der Beobachtung, das bedeutet Sie werden nicht gebeten, zusätzliche Klinikbesuche zu machen oder weitere Laboruntersuchungen durchführen zu lassen. Alle Daten, die im Rahmen dieses Registers gesammelt werden, werden aus den Informationen der Krankenakte bezogen, die Ihr Arzt während Ihrer regulären Arztbesuche erstellt hat, und aus den Untersuchungen, die während dieser Besuchstermine durchgeführt wurden.
Wer kann teilnehmen?
Patienten mit Morbus Fabry
Ablauf
Dieses Register dient ausschliesslich der Beobachtung, das bedeutet Sie werden nicht gebeten, zusätzliche Klinikbesuche zu machen oder weitere Laboruntersuchungen durchführen zu lassen. Alle Daten, die im Rahmen dieses Registers gesammelt werden, werden aus den Informationen bezogen, die Ihr Arzt während Ihrer Arztbesuche im Rahmen Ihrer routinemässigen Versorgung erstellt hat, und aus den Untersuchungen, die während dieser Besuchstermine durchgeführt wurden.
Als Teil dieses Registers hofft Amicus, Informationen von bis zu 2000 Patienten zu erhalten, bei denen Morbus Fabry diagnostiziert wurde. Die Informationen über Ihren Morbus Fabry werden für das Register auf 2 Arten gesammelt:
1. Daten, die während Ihres regulären Besuchstermins beim Arzt gesammelt werden, werden von Ihrem Arzt oder dessen Team geprüft und Amicus gesichert zur Verfügung gestellt. Die Daten, die gesammelt werden, beschränken sich auf Daten, die vom Prüfplan des Registers verlangt werden und die während Ihres Besuchstermins beim Arzt gesammelt werden. Es werden keine anderen Daten gesammelt. Ihre Daten werden geschützt und werden Ihren Namen und Ihre Adresse nicht enthalten, damit durch die Daten keine Rückschlüsse auf Ihre Person möglich sind und damit Sie dadurch nicht ausfindig gemacht werden können.
2. Sie werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, die Amicus dabei helfen festzustellen, ob die Behandlungen von Morbus Fabry Ihre Lebensqualität verändern. Diese Fragebögen werden entweder auf einer sicheren Internetseite, auf einem Smartphone oder einem Tablet-Gerät ausgefüllt. Diese Systeme sind validiert und sicher. Das bedeutet, dass niemand auf Ihre Daten zugreifen kann, es sei denn, es ist festgelegt, dass diese Person im Rahmen des Registers Zugriff haben darf. Sie erhalten einen einmaligen Benutzernamen und ein Passwort, um Zugriff auf diese Systeme zu erhalten. Nur Sie, niemand sonst, haben Zugriff auf Ihre Fragebögen.
Entschädigung
Sie werden für Ihre Teilnahme an diesem Register nicht bezahlt.
Original Studienname
A PROSPECTIVE, OBSERVATIONAL REGISTRY OF PATIENTS WITH FABRY DISEASE
BASEC-Nummer
2018-00394
Sponsoren
Amicus Therapeutics UK (Sponsor)