In dieser Studie untersuchen wir, wie das Prüfmedikament (INCB161734) wirkt und ob es wirksam und sicher ist, wenn es zusammen mit einer Chemotherapie (mFOLFIRINOX oder GemNabP) verabreicht wird. Hierzu erfolgt ein Vergleich zu einem Placebo plus Chemotherapie. Ein Placebo wird in klinischen Studien verwendet, um herauszufinden, ob das Prüfmedikament besser wirkt als eine Substanz, die keinen Wirkstoff enthält (das Placebo).
Ziel der Studie
In dieser Studie wollen wir herausfinden, welchen Effekt das Prüfmedikament INCB161734 auf ein metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) mit KRAS-G12D-Mutation hat und ob sie sicher ist.
Wer kann teilnehmen?
Sie leiden an einem metastasierten duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), einer Krebsart, die in den Gängen der Bauchspeicheldrüse beginnt. Sie haben keine Behandlung für Ihre metastasierte Erkrankung erhalten und Ihr Tumor hat eine KRAS-G12D-Mutation.
Ablauf
Sie werden:
• Termine im Prüfzentrum wahrnehmen, die körperliche Untersuchungen, medizinische Untersuchungen und Fragen zu Ihrer Gesundheit umfassen können; Sie nehmen die folgenden Besuchstermine wahr:
• 1 Besuchstermin zur Voruntersuchung, um zu ermitteln, ob Sie an der Studie teilnehmen können.
• Wenn die Studie für Sie infrage kommt, nehmen Sie an einem Behandlungsabschnitt teil, in dem Sie in jedem 4-wöchigen (28-tägigen) Zyklus 2–3 Besuchstermine wahrnehmen. Die Besuchstermine finden an Tag 1, 8 (abhängig von der
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Chemotherapie, die Sie erhalten) sowie 15 eines jeden Zyklus statt und man erwartet, dass Sie 6 bis 13 Zyklen erhalten. Es könnten jedoch auch mehr sein, wenn Sie einen Nutzen haben; dies hängt von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ab. • 1 Besuchstermin zum Behandlungsende
• Mindestens 1 Nachbeobachtungstermin 30 Tage später und
o falls Ihre Krankheit nicht fortgeschritten ist, wird Ihre Erkrankung alle 2 Monate nachbeobachtet. Falls Ihre Erkrankung fortschreitet, werden Sie alle 3 Monate per Telefon oder E-Mail kontaktiert, um herauszufinden, wie es Ihnen geht.
Entschädigung
Original Studienname
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Chemotherapie mit oder ohne INCB161734 bei zuvor unbehandeltem, KRAS-G12D-mutiertem metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (DAWN-303)
BASEC-Nummer
2026-00885