Die Behandlung dauert für die meisten Patientinnen und Patienten zwischen 4 und 16 Wochen, aber Ihre Prüfärztin/Ihr Prüfarzt kann Sie länger als 16 Wochen behandeln, wenn Sie einen Nutzen von der Behandlung haben.
In Phase II gibt es zwei Arme. Einer der Arme umfasst Patientinnen und Patienten mit akuter Leukämie mit der Genveränderung, MLL(Mixed-Lineage Leukemia)-Rearrangement. In den anderen Arm werden Patientinnen und Patienten mit AML (akute myeloische Leukämie) mit der Genveränderung, NPM1(Nucleophosmin 1)-Mutation aufgenommen. Die Studie besteht aus drei Teilen: Voruntersuchung, Behand-lung und Nachbeobachtung.
Ziel der Studie
DSP-5336 wurde in dieser Studie zum ersten Mal beim Menschen angewendet. Der Hauptzweck des Phase-II-Teils dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von DSP-5336 in einer empfohlenen Dosisstufe, die anhand der Ergebnisse aus Phase I festgelegt wurde. In dieser Studie werden zudem Informationen darüber gewonnen, wie Ihr Körper die Prüfsubstanz im Laufe der Zeit verarbeitet. Dies wird als Pharmakokinetik oder PK bezeichnet und untersucht, wie das Medikament vom Körper aufgenommen, durch den Körper transportiert wird, wie der Körper es abbaut und wie es aus Ihrem Körper ausgeschieden wird. Auch Ihr Blut und Knochenmark werden untersucht, um festzustellen, wie Sub-stanzen, die sogenannten Biomarker, mit der Wirkung des Medikaments in Verbindung stehen oder sich unter der Arzneimittelbehandlung verändern können. Diese Studie wird uns dabei helfen, mehr über DSP-5336 zu erfahren, das bei Personen mit AML (akuter myeloischer Leukämie), ALL (akuter lymphatischer Leukämie) oder akuter Leukämie unklarer Linie untersucht wird.
Wer kann teilnehmen?
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit akuter Leukämie mit der Genveränderung, MLL(Mixed-Lineage Leukemia)-Rearrangement und erwachsene Patientinnen und Patienten mit AML (akute myeloische Leukämie) mit der Genveränderung, NPM1(Nucleophosmin 1)-Mutation.
Ablauf
Die Behandlung dauert für die meisten Patientinnen und Patienten zwischen 4 und 16 Wochen, aber Ihre Prüfärztin/Ihr Prüfarzt kann Sie länger als 16 Wochen behandeln, wenn Sie einen Nutzen von der Behandlung haben. Sie können die Behandlung fortsetzen, solange sich Ihre Leukämie nicht verschlechtert und Sie keine schwerwiegenden oder für Sie unerträglichen Nebenwirkungen haben.
Entschädigung
Original Studienname
Eine offene Phase-I/II-Studie mit Dosiseskalation und Dosisexpansion für Enzomenib (DSP-5336) bei erwachsenen Patienten mit akuter Leukämie und anderen ausgewählten hämatologi-schen Malignomen mit und ohne ein Rearrangement des Mixed-Lineage-Leukemia(MLL)
BASEC-Nummer
2025-02279