Die Studie untersucht, ob das Medikament ABL001 sicher ist und positive Wirkungen bei Patienten zeigt, die an chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase leiden und bei denen es nach der Anwendung von mindestens zwei spezifischen vorherigen Behandlungen in Form von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) zu Unverträglichkeiten oder Therapieversagen gekommen ist. Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Vorteile und Nebenwirkungen von ABL001 gegenüber der Standardtherapie mit Bosutinib bei Patienten mit CML.
Ziel der Studie
Die Studie untersucht, ob das Medikament Asciminib (auch als ABL001 bezeichnet) sicher ist und positive Wirkungen bei Patienten zeigt, die an chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase leiden und bei denen es nach der Anwendung von mindestens zwei spezifischen vorherigen Behandlungen in Form von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) zu Unverträglichkeiten oder Therapieversagen gekommen ist. Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Vorteile und Nebenwirkungen von Asciminib gegenüber der Standardtherapie mit Bosutinib bei Patienten mit CML.
Wer kann teilnehmen?
Patientinnen und Patienten mit chronisch myeloischer Leukämie oderPhiladelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie.
Ablauf
In dieser Studie werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit entweder Asciminib oder Bosutinib zugeteilt. Sie haben eine Wahrscheinlichkeit von 2 zu 3, mit Asciminib behandelt zu werden, und von 1 zu 3, mit Bosutinib behandelt zu werden. Wenn Sie mit Bosutinib behandelt werden und sich diese Behandlung gemäss den CML Behandlungensrichtlinien nicht als wirksam genug herausstellt, kann Ihnen der Arzt die Möglichkeit eines Wechsels zur Behandlung mit Asciminib vorschlagen.
Entschädigung
Keine
Original Studienname
CABL001A2301 - Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie mit oral verabreichtem ABL001 im Vergleich zu Bosutinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP), die zuvor mit 2 oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden
BASEC-Nummer
2017-01285
Finanzielle Unterstützung durch
Novartis