Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, dreiarmige, gruppenparallele, offene, internationale, multizentrische Phase-III-Studie, in der sechs alternierende Behandlungen mit R-CHOP/R-DHAP (ein Zyklus alle 21 Tage), gefolgt von einer ASCT, mit der Kombination mit Ibrutinib in der Induktion und Erhaltung (2 Jahre) oder dem experimentellen Arm ohne ASCT verglichen werden.
Ziel der Studie
Ziel dieser Studie ist es, einer der drei Studienarme - R-CHOP/R-DHAP gefolgt von ASCT (Kontrollarm A), R-CHOP + Ibrutinib/ R-DHAP gefolgt von ASCT und Ibrutinib Maintenance (experimenteller Arm A+I, und R-CHOP+Ibrutinib/ R-CHAP gefolgt von Ibrutinib-Maintenance (experimenteller Arm I) - als zukünftigen Standard zu etabieren, basierend auf dem vergleich des vom Prüfarzt ermittelten Failure-Free Survival (FFS).
Wer kann teilnehmen?
Unbehandelte Patienten (≥ 18 und ≤ 65 Jahre) mit Mantelzell-Lymphom (MCL)
Ablauf
Die maximale Dauer der Studienteilnahme pro Patient beträgt bis zu 10 Jahre (18 Wochen Induktionstherapie, 6 Wochen ASCT, 2 Jahre Ibrutinib-Maintenance, Beobachtung bis zum Progress, und Nachbeobachtung bis zum Ende der Studie).
Entschädigung
Original Studienname
Autologe transplantation nach einer Rituximab/Ibrutinib/Ara-c enthaltender Induktion bei generalisiertem Mantelzell-Lymphom - eine randomisierte Studie des europäischen Mcl-Netwerks
BASEC-Nummer
2017-01342