In dieser Studie wird Survodutid (auch als Studienmedikament bezeichnet) untersucht. Eine solche Forschung nennen wir eine klinische Studie. In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob Survodutid bei der Behandlung von MASH und Leberfibrose im Stadium F2 oder F3 sicher und wirksam ist.
Ziel der Studie
Erforschung einer neuen Wirksubstanz zur Behandlung von NASH/MASH mit Leberfibrose im Stadium F2-F3
Wer kann teilnehmen?
Potentielle Teilnehmende mit einer nicht zirrhotische nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)/metabolische dysfunktionell-assoziierte Steatohepatitis (MASH) und eine Leberfibrose im Stadium F2–F3
Ablauf
Ihre Teilnahme an dieser Studie wird ohne die 10-wöchige Voruntersuchung etwa 7 Jahre dauern. Es finden Studienbesuche in der Klinik und Termine ausserhalb der Klinik (in Form von Videoanrufen) statt. Wenn Sie sich entscheiden teilzunehmen, werden Sie zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugewiesen, die das Studienmedikament erhält, oder der Kontrollgruppe, in der das Placebo (eine inaktive Substanz) verabreicht wird. Die Wahrscheinlichkeit einer Behandlung nach dem Zufallsprinzip zugewiesen zu werden, beträgt jeweils 2:1. Sie werden nicht wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. Die Studie besteht aus einem Zeitraum zur Dosissteigerung und dem Erhaltungszeitraum.
Entschädigung
Reisekostenerstattung
Original Studienname
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie der Phase III zur Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit wöchentlicher Injektionen von Survodutid bei Erwachsenen mit nichtzirrhotischer nichtalkoholischer Steatohepatitis/metabolischer dysfunktionell-assoziierter Steatohepatitis (NASH/MASH) und Leberfibrose des Grades F2–F3
BASEC-Nummer
2024-01921
Finanzielle Unterstützung durch
Boehringer Ingelheim International GmbH