In dieser Studie werden bei allen Teilnehmenden zunächst die befallenen Lymphknoten sowie die Wächterlymphknoten entfernt («weniger invasive Achseloperation»/ «fokussierte Axillachirurgie»). Anschließend werden bei einem Teil der Patientinnen und Patienten zusätzlich alle Lymphknoten der Achselhöhle chirurgisch entfernt, während bei dem anderen Teil stattdessen die Achselhöhle zusätzlich bestrahlt wird, was im Rahmen der Routine- Bestrahlung von Brust oder Brustkorb stattfindet. In dieser Studie («NOAX») wollen wir nun zusätzlich untersuchen, ob diese Art der Behandlung (weniger invasive Operation in Kombination mit Bestrahlung) zu einer besseren Lebensqualität und weniger Lymphödem führt als die Standartbehandlung.
Ziel der Studie
In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob eine weniger invasive Operation der Achsel in Kombination mit Bestrahlung zu einer besseren Lebensqualität und weniger schmerzhaften Schwellungen des Arms (Lymphödem) führt als die aktuelle Standardbehandlung – eine ausgedehnte chirurgische Achselausräumung. Wir untersuchen dies bei Patientinnen und Patienten mit Brustkrebs,
welcher die Lymphknoten in der Achselhöhle befallen hat und die ohne vorangegangen Chemotherapie direkt operiert werden
Wer kann teilnehmen?
Brustkrebs Patienten: innen mit Befall der Lymphknoten in der Achselhöhle und ohne vorangegangen Chemotherapie, die direkt operiert werden.
Ablauf
Bei Brustkrebs mit befallenen Lymphknoten wird im Rahmen der Standardtherapie eine Operation durchgeführt, um den Tumor zu entfernen und ein Wiederauftreten des Tumors in der Brust zu verhindern. Während dieser Operation werden bei allen Patientinnen und Patienten zunächst gezielt die befallenen Lymphknoten zusammen mit den Wächterlymphknoten in der Achselhöhle entfernt («fokussierte Axillachirurgie»). Anschliessend werden die Teilnehmenden während der Operation zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Dies ist wichtig, um verlässliche Ergebnisse der Studie zu erhalten. Man nennt dies Randomisierung. Durch die Randomisierung können wir anschliessend objektiv beurteilen, ob sich durch die alternative Behandlung Ihre Lebensqualität verbessert und weniger häufig Lymphödeme auftreten. Jede der zwei Gruppen bekommt eine andere Behandlung:
Gruppe A (Kontrollgruppe): Patientinnen und Patienten erhalten eine ausgedehnte chirurgische Entfernung aller Lymphknoten der Achselhöhle. Dies entspricht der aktuellen Standardbehandlung ausserhalb einer klinischen Studie.
• Gruppe B (Versuchsgruppe): Patientinnen und Patienten erhalten keine weitere chirurgische Entfernung aller Lymphknoten in der Achselhöhle. Sie erhalten stattdessen im späteren Verlauf eine Bestrahlung der Achselhöhle. Diese wird gleichzeitig mit der Strahlentherapie der Brust oder des Brustkorbs durchgeführt, welche unabhängig von der Gruppenzuteilung bei allen Patientinnen und Patienten geplant ist.
Das Ergebnis, welcher Gruppe Sie zugeteilt wurden, werden wir Ihnen nach der Operation mitteilen.
Entschädigung
keine
Original Studienname
OPBC-10/ NOAX: Axillary radiotherapy or axillary lymph node dissection in patients with clinically node-positive breast cancer undergoing upfront tailored axillary surgery: An international, randomized superiority trial
BASEC-Nummer
2025-01460
Sponsoren
Universitätsspital Basel