In dieser Studie wird untersucht, ob eine erneute Bestrahlung in Kombination mit einer Chemotherapie und anschliessender Immuntherapie mit Pembrolizumab die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit erneut aufgetretenem Kopf-Hals-Krebs verbessern kann.
Die Teilnehmenden werden zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält die Standardbehandlung mit Pembrolizumab, gegebenenfalls in Kombination mit einer Chemotherapie. Die andere Gruppe erhält zunächst eine erneute Bestrahlung mit begleitender Chemotherapie und anschliessend Pembrolizumab.
Ziel der Studie
Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob eine erneute Bestrahlung des wieder aufgetretenen Tumors in Kombination mit einer Chemotherapie und anschliessender Immuntherapie mit Pembrolizumab wirksamer ist als die bisherige Standardbehandlung mit Pembrolizumab, gegebenenfalls in Kombination mit einer Chemotherapie. Dabei soll untersucht werden, ob diese neue Behandlung das Fortschreiten der Erkrankung besser verhindern oder verzögern kann.
Wer kann teilnehmen?
In dieser Studie werden Patientinnen und Patienten untersucht, die an einem lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Tumor erkrankt sind und bei denen die Erkrankung trotz einer früheren Behandlung erneut aufgetreten ist. Die Studie richtet sich an Personen, für die sowohl eine Immuntherapie mit Pembrolizumab als auch eine erneute Bestrahlung in Kombination mit einer Chemotherapie infrage kommen. Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob die zusätzliche Bestrahlung und Chemotherapie mit anschliessender Immuntherapie bessere Behandlungsergebnisse erzielen kann als die bisherige Standardbehandlung mit Pembrolizumab, gegebenenfalls in Kombination mit einer Chemotherapie.
Ablauf
Wenn Sie sich zur Teilnahme entscheiden, dauert die Studie für Sie etwas länger als 2 Jahre. Die Re-Bestrahlung im Prüfarm erfolgt in der Regel 5x in der Woche, immer von Montag bis Freitag (soweit dies aufgrund von Feiertagen oder anderen Verschiebungen möglich ist). Parallel dazu erhalten Sie 1x pro Woche die Chemotherapie mit dem Medikament Cisplatin. Insgesamt dauert die Re-Radiochemo-therapie 6-7 Wochen. Die Immuntherapie erhalten Sie im Prüf- und Kontrollarm alle 3 Wochen bis 24 Mo-nate nach Beginn der Studienbehandlung. Im Kontrollarm kann die Monotherapie mit Pembrolizumab ggf. um bis zu 6 Blöcke Chemotherapie ergänzt werden. Jeder Termin an dem Sie Pembrolizumab oder eine Chemotherapie über eine Infusion erhalten, wird ca. 1,5 bis 5 h dauern, abhängig von der Substanz. 30 Tage nach Ende der Behandlungsphase findet eine Nachuntersuchung statt. Bei vorzeitiger Beendigung der Studienbehandlung erfolgen alle 3 Monate Nachuntersuchungen bis zu 2 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung.
Entschädigung
keine Entschädigung
Original Studienname
Randomized phase III trial of sequential Re-Radiochemotherapy and Pembrolizumab and Pembrolizumab versus Immuno(chemo)therapy for locoregionally
BASEC-Nummer
2026-01274