In dieser Studie erhalten die Patientinnen und Patienten aufgrund einer metastasierten Darmkrebserkrankung mit nachgewiesener BRAF-V600E-Mutation eine zielgerichtete Therapie mit den Medikamenten Cetuximab und Encorafenib.
Ziel der Studie
Ziel dieser Studie ist es, die biologischen Mechanismen zu erforschen, die bei Patienten mit fortgeschrittenem, BRAF-mutiertem Darmkrebs zur Entwicklung von Resistenzen gegenüber zielgerichteten Therapien führen. Durch die vergleichende Analyse von Tumor-, Blut- und Stuhlproben vor Therapiebeginn und bei Krankheitsprogression sowie durch die Herstellung von Organoiden möchten wir besser verstehen, warum die Behandlung mit Cetuximab und Encorafenib mit der Zeit an Wirksamkeit verliert. Diese Erkenntnisse sollen dazu beitragen, künftig wirksamere und individuellere Therapieansätze zu entwickeln.
Wer kann teilnehmen?
Patientinnen und Patienten, die metastasierten Darmkrebserkrankung mit Nachweis der BRAF V600E Mutation haben.
Ablauf
Folgende Untersuchungen/Termine sind Teil des Projekts:
▪ Bei den routinemässigen Blutentnahmen werden etwa alle 4 Wochen zusätzlich 40–50 ml Blut für die geplanten Untersuchungen entnommen. Diese zusätzlichen
Blutproben werden während ohnehin geplanter Besuche abgenommen, sodass keine
zusätzlichen Termine erforderlich sind.
▪ Biopsien: Vor Therapiebeginn mit Cetuximab/Encorafenib und am Ende der Behandlung (insgesamt zweimal), werden Tumorproben aus dem Darmtumor oder aus Metastasen (jeweils 4-6 kleine Gewebezylinder) zusätzlich entnommen. Dies erfordert in der Regel einen zusätzlichen Termin und eine zusätzliche Untersuchung samt Probenentnahme. Im Falle einer erfolglosen Biopsie (nicht genügend Tumormaterial) könnte eine erneute Biopsie durchgeführt werden, da man für einige der geplanten Untersuchungen «frische» Gewebeproben braucht.
▪ Vor Therapiebeginn mit Cetuximab/Encorafenib, am Ende der Behandlung und beim ersten Folgetermin 12 Wochen nach Ende Therapie geben Sie jeweils eine erbsengrosse Stuhlprobe ab. Diese Stuhlproben werden während ohnehin geplanter Besuche abgenommen, so-dass keine zusätzlichen Termine erforderlich sind.
▪ Nach Beendigung der Therapie mit Cetuximab/Encorafenib werden für 12 weitere Monate alle 3 Monate Daten aus der Krankengeschichte (u.a. zum weiteren Verlauf der
Behandlung/Erkrankung) gesammelt und ausgewertet (insgesamt 4x):
- 3 Monate nach Beendigung der Therapie mit Cetuximab/Encorafenib erfolgt eine
abschliessende Abnahme von einer Blut- und einer Stuhlprobe, die aktive Teilnahme an
dem Forschungsprojekt endet damit. Dieser Termine findet während der routinemässigen Kontroll- und Weiterbehandlungsvisiten statt.
- Die weitere Nachverfolgung 6, 9 und 12 Monate nach Behandlungsende kann auch
telefonisch stattfinden.
Entschädigung
Original Studienname
Primary and Acquired Resistance to Targeted Treatment in BRAF V600E-mutated Metastatic Colorectal Cancer (PARTACER-Suisse)
BASEC-Nummer
2025-01103