Dies ist eine doppelblinde placebokontrollierte Studie. Diese Studie ist auch randomisiert. In dieser Studie erhalten Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder die Prüfsubstanz oder Placebo zusammen mit der Strahlentherapie.
Ziel der Studie
In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob Xevinapant bei Menschen mit einem Karzinom des Kopfes und Nackens wirkt, wenn es zusammen mit einer Strahlentherapie verabreicht wird, ob die Prüfsubstanz sicher anzuwenden ist und wie Ihr Körper mit der Einnahme der Prüfsubstanz umgeht.
Wer kann teilnehmen?
Patientinnen und Patienten die:
- mit einem Karzinom des Kopfes und Nackens diagnostiziert wurden, das operativ entfernt wurde.
- ein hohes Risiko haben, dass der Krebs zurückkehrt.
- nicht mit einer hochdosierten Chemotherapie behandelt werden können.
Ablauf
Wenn Sie teilnehmen, werden Sie zufällig in eine von 2 Gruppen eingeteilt. Sie erhalten entweder die Prüfsubstanz oder das Placebo und eine Strahlentherapie. Diese Studie besteht aus 3 Teilen: Voruntersuchungsabschnitt, Behandlungsabschnitt und Nachuntersuchungsabschnitt. Während des Behandlungsabschnitts erhalten Sie das zugewiesene Studienmedikament einmal täglich für 14 Tage für die ersten 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen) zusammen mit einer Strahlentherapie einmal täglich für 5 Tage jede Woche. Ihre Teilnahme an dieser Forschungsstudie dauert maximal 5 Jahre.
Entschädigung
Original Studienname
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xevinapant und Strahlentherapie im Vergleich zu Placebo und Strahlentherapie
BASEC-Nummer
2022-01823
Finanzielle Unterstützung durch
Merck Healthcare KGaA