In dieser Studie wollen wir herausfinden, welche Wirkung die Kombination der beiden Medikationen Vedolizumab und Upadacitinib (duale zielgerichtete Therapie) bei Patienten mit Morbus Crohn (CD, Crohn’s Disease) hat.
Ziel der Studie
Erforschung einer Kombinationstherapie zur Behandlung von Morbus Crohn
Wer kann teilnehmen?
Potentielle Teilnehmende mit mässig bis schwergradig aktivem
Morbus Crohn
Ablauf
Die geplante Dauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt 52 Wochen Behandlung plus 18 Wochen Sicherheitsnachbeobachtung nach der letzten Infusion von Vedolizumab im Rahmen der Studie. Jeder Besuch dauert zwischen 2 und 8 Stunden. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, erhalten Sie in den ersten 12 Wochen (der sogenannten Einleitungsphase) nach dem Zufallsprinzip entweder Studienbehandlungen mit Vedolizumab und Upadacitinib oder mit Vedolizumab und Placebo. Von Woche 13 bis 52 (Erhaltungsphase genannt) erhalten Sie, wenn Sie auf die in den ersten 12 Wochen erhaltene(n) Studienmedikation(en) ansprechen, Vedolizumab allein. Wenn Sie während der Erhaltungsphase nicht ansprechen, können Sie an einer Teilstudie (Rettungstherapie) teilnehmen, in der Sie 12 Wochen lang Vedolizumab und Upadacitinib erhalten, und wenn es Ihnen mit der Behandlung gut geht, können Sie in der Teilstudie (Rettungstherapie) bleiben und Vedolizumab allein erhalten.
Entschädigung
Reisekostenerstattung
Original Studienname
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIIb-Studie zur Beurteilung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit einer dualen, gezielten Therapie mit intravenös verabreichtem Vedolizumab und oral verabreichtem Upadacitinib im Vergleich zu intravenös verabreichter Vedolizumab-Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit mässig bis schwergradig aktivem Morbus Crohn
BASEC-Nummer
2024-02383
Finanzielle Unterstützung durch
Takeda Development Center Americas, Inc.