Bei dem Phase-1-Teil (Teil A) handelt es sich um eine Dosis-Eskalationsstudie von IV visugromab (CTL-002, ein monoklonaler Antikörper, der GDF-15 neutralisiert) als Monotherapie und in Kombination mit einem zugelassenen Checkpoint-Inhibitor (CPI) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Bei den Phase-2-Teilen (Teil B) handelt es sich um Kohortenerweiterungen mit Visugromab (CTL-002) in Kombination mit einem definierten CPI in fester Dosierung bei sieben verschiedenen soliden Tumorindikationen.
Ziel der Studie
Sie werden zur Teilnahme an dieser klinischen Studie eingeladen, weil bei Ihnen ein rezidivierender oder sich im fortgeschrittenen Stadium befindender solider Tumor diagnostiziert wurde und Ihre Krankheit leider zurückgekehrt ist oder nicht auf die verfügbare Behandlung angesprochen hat. Möglicherweise haben Sie zuvor auch eine Krebstherapie sowie eine Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung erhalten. Anti-PD-1/PD-L1 ist ein "Checkpoint-Inhibitor", der durch die Blockierung von Proteinen, so genannten Checkpoints, wirkt, die in einigen Immunzellarten vorkommen. Das in dieser Studie getestete neuartige Medikament (CTL-002) soll die Anti-PD1/PD-L1-Therapie bei Patienten, bei denen sie gar nicht oder nicht mehr effektiv ist, wieder wirksam machen.
Wer kann teilnehmen?
Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Ablauf
Teil A der Studie ist mittlerweile erfolgreich abgeschlossen worden. Mehrere Patienten in diesem Studienabschnitt erfuhren durch die Studienbehandlung eine Tumorverkleinerung. Sie werden an Teil B der Studie teilnehmen und Sie erhalten CTL-002 in Kombination mit dem zugelassenen und vermarkteten Anti-PD-1-Antikörper Nivolumab. Ihre Teilnahme an Teil B dieser klinischen Studie wird voraussichtlich 18 Monaten dauern (einschliesslich Nachbeobachtungszeit), kann aber auch je nach Behandlungsdauer und Verträglichkeit länger oder deutlich kürzer sein.
Entschädigung
Keine
Original Studienname
Eine zweiteilige, offene klinische Phase-1/2-FIH-Studie zur intravenösen (IV) Verabreichung von CTL-002 als Monotherapie und/oder in Kombination mit einem Anti-PD-1-Checkpoint-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenen, wiederauftretenden/refraktären soliden Tumoren
BASEC-Nummer
2020-02308
Finanzielle Unterstützung durch
CatalYm GmbH